慢病及常用药集采各地探索质量评价标准

慢性病常见病药品集中采购成为2022年的年度重点。

早在1月10日，国务院常务会议明确了2022年药品集中采购的要求和方向，指出以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。随后，国务院例行吹风会上，国家医保局再次明确今年药品集采将以慢性病、常见病品类为重点，计划今年年底前每个省带量采购品种合计达到350个以上。

这些年来，慢性病常见病药品的集中采购一直就没有停止过。2022年，当此项工作成为年度重点后，针对于此开展的集采项目便格外引人注目。

近期,广东七省联盟87个常见病慢性病集中带量采购拟中选结果出炉，普药依然大幅降价，一石激起千层浪。

量大价低有规律

慢性病和常见病并没有十分严格的定义。通常情况下，慢性病指病程相对较长、病因复杂不易治愈，需要长期服药的疾病。常见病是指在临床上比较常见的疾病。对于慢性病和常见病用药，笔者总结出以下特点：

一是使用量大。这与我国人口老龄化和高血压、糖尿病等疾病患病率较高有很大关系。有关报道称，现阶段我国高血压患者2.6亿，糖尿病患者1.2亿，因此市场空间巨大，用量保持着逐年增长的趋势。

二是价格相对较低。此类药品中，大多在市场上被称作“普药”，这些普药本身价格就不高，经过药品集中采购，大部分药品价格已经多次下降；也有部分被称作“新药”，但不是真正的新药，可能是外资产品或仿制药厂家新上市产品等，这类产品价格略高，在过去三年的带量采购中，很多此类产品价格也大幅下降。

三是品种不多，物理体积大。我们从商业流通中就可以感受到，此类药品品种与浩如烟海的批准文号和医药公司动辄几千个库存商品相比，可谓少之又少，常用的也只有100~300种，但所占物理空间的比例，远远高于其金额所占比例。

四是长期服用，具有规律性，可以进行预测。不同于急重症患者用药，此类药品往往需要长期服用，甚至终身服用，因此一个阶段内市场产品结构和数量变化不大，可以找寻到药物供应保障的市场规律。这也为采用集中带量采购的方法提供了坚实的基础。

两大联盟导向异

慢性病常见病药品的集中采购一直就备受关注，尤其是广东7省联盟的采购和上海集采中对长期服药的价格区分。

2022年3月1日，广东省药品交易中心发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》，开启新一轮常见病慢性病带量采购。本次集采由广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等组成联盟；共涉及42个品种、87个常见病慢性病药品，其中不乏竞争激烈的品种，同一品种生产企业30~40家；也不乏市场金额较高的大品种，有报道称10亿金额以上品种有11个。

广东本次集中带量采购采用的是分组竞价法。分组规则延续了之前AB分组的思路，分为A/B采购单，根据广东医疗机构上年度订单量划分采购单，计算每一家企业订单量占所有企业订单总量的比例，从高到低累计达80%的企业列入A采购单，其余的列入B采购单。同组A采购单不足3家的，按占比从高到低依次排序补齐3家企业竞价；同组B采购单小于等于2家的，合并列入A采购单，不再设B采购单。限价规则中，设定了最高有效申报价或最高日均费用，企业报价高于此价格视为无效报价。其中，不乏1元以内的限价，如维生素B1片（5mg）单片限价0.1176元；利巴韦林片（20mg）单片限价0.1572元；维生素C片（100mg）、醋酸地塞米松片（0.75mg）单片限价0.2元等。从中选规则看，价格依然是最重要的依据，此次项目规定按照分组竞价，按“单位可比价”由低到高依次顺位排序，排名在前30%比例企业入围，有效报价企业超过10家的，排名前3的企业入围，70%比例的淘汰率竞争相对激烈；还要求企业报价降幅≥50.00%，且非过评类企业的“单位可比价”低于过评类拟中选企业中最低“单位可比价”入围。由此可见，广东对于慢性病常见病带量采购中遵循的主要逻辑依然是价格比较，只有持续性降低价格才是中选最安全的方法。

2022年1月24日，上海阳光医药采购网发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件，此次采购采用的方法为综合评议法。从采购品种目录来看，共涉及47个品种，其中不乏慢性病常见病用药，为了以示区别，此次集采对31个品种进行了是否长期服用的标注，并以此作为标准之一对价格进行分档，其中26个长期服用药品归入最低价格20分档，这26个长期服用的慢性病常见病品种在综合评议中价格权重占比仅11%。

由此可见，上海方案与广东方案导向完全不同。对于慢性病常见病用药的带量采购，未来会以哪种方式为主导，还有待观察。

上海综评有看点

笔者认为，集中带量采购具有价格发现的功能，在集采初期针对大部分产品都会发挥巨大的降价作用；而随着纳入品种越来越多，集采进入成熟期后，关注点将不再是价格发现，而是持续、稳定的质量保障和临床供应，对价格的影响将越来越小，综合评议将成为未来方向。

综合评议方法由来已久，质量、信誉、服务、价格四个方面常被作为评价的要素。其中，价格因素最为引人关注，分析近两年各地的集采方案，可以看到价格分占比存在较大差异，30%~80%不等，占比40%~60%的最多。

近年来，国家推行的一致性评价为仿制药的质量提供了评价依据，如今已经在国家联采和各地的集中采购中广泛应用。然而，大部分产品质量评价目前仍没有统一的评判标准。

上海方案对此进行了积极探索，从药品和企业两个维度进行评价。

四梁：药品的4项指标分别为价格、质量与疗效、临床适用、市场占有情况。其中，价格按照过评产品数量和是否长期服用划分为20/40/80三个档位，即市场竞争相对充分的产品价格权重降低，竞争不充分的提高价格权重；质量和疗效以通过一致性评价及纳入《化学药品目录集》作为判断标准，共30分；临床适用性以质量事件和效期长短为指标，共10分；产品市场占有情况分为使用范围、产品产量是否纳入工信系统排名、医疗机构交易覆盖率为指标，共20分。

六柱：企业维度6项指标包括质量管理水平、供应保障能力、创新能力、社会责任承担、质量抽检、信用评价。这些指标虽然不是直接代表产品质量，但相对分数高的企业更能有质量的保证。其中，质量管理水平35分，申报企业具有欧、美、日批文（制剂）的给予加分；保障供应能力25分，以工信部企业法人单位主营业务排名为依据，规模大分数高，申报品种或同治疗领域品种已上市五年可加分；企业创新能力12分，从是否具有国家技术创新示范企业认证和企业申报新药类型来判断；企业社会责任承担8分，主要通过是否承担国家级医药物资应急生产储备任务、是否拥有临床急需境外新药名单的品种、是否通过ISO14000环境管理体系认证、五年内不良反应监测报送等判断；企业质量抽检只扣分；企业信用评价20分，未出现医药价格和招采失信事项的获得基础分，如有失信分三档减分，一般10分、中等20分、严重40分。

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