当前，我国新冠肺炎疫情防控任务依然艰巨，药品监管能力与监管任务需求匹配度进一步提升，潜在的药品安全风险隐患不容小觑。今年第一季度，国家药品监管部门认真落实“四个最严”要求，服务保障疫情防控工作大局，部署药品安全专项整治，严防严管严控药品安全风险；建立健全监管制度，持续推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效可及。

发布化妆品生产质量管理规范

1月6日，国家药监局出台《关于发布 <化妆品生产质量管理规范>的公告》（2022年第1号）。《化妆品生产质量管理规范》自2022年7月1日起施行，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业按要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

截至2021年9月底，全国共有化妆品生产企业5728家。长期以来，我国化妆品生产行业存在集中度不高、规模较小、整体质量不高等问题，严重影响和制约化妆品产品质量进一步提升及产业高质量、可持续发展。对此，2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》明确实施化妆品生产质量管理规范制度，并对不按要求组织生产和自查的，予以相应的处罚措施。 

可以预见，随着《化妆品生产质量管理规范》的推进，化妆品企业生产质量管理水平和产品竞争力将进一步提高，给我国化妆品行业带来一次优胜劣汰、资源重组的良机，“美丽经济”也将迎来新的发展契机。

开展药品安全专项整治

1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动，要求各级药品监管部门坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过精准施策净化市场环境，严厉查处药械化违法违规行为。2月11日，国家药监局专门召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作视频会议，对专项整治行动进行再部署、再强调、再落实。

“十三五”以来，我国药品安全监管体制机制逐步完善，创新能力和服务水平持续增强，药品监管能力进一步提升，但同时，我国医药产业发展不平衡不充分，药械化领域还存在一些群众反映强烈的问题。对此，深入开展药品安全专项整治行动，查处一批大案要案，消除一批安全风险隐患，建立健全长效监管机制，促进我国医药产业高质量发展，成为当务之急。

“两高”公布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

3月3日，最高人民法院、最高人民检察院公布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2022年3月6日起施行。

该解释对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准作了系统规定，对司法实践反映突出的法律适用问题提出解决办法，为药品安全专项整治行动中开展行刑衔接和严惩重处药品犯罪行为提供了强有力的支持。

中药饮片行政处罚裁量基准指导意见出台

2月21日，国家药监局综合司出台《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》。该指导意见对法律条款中“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用范围、前提、情形以及研判认定进行了明确。

新版《药品管理法》出台后，山东、安徽等多个省级药品监管部门相继发布相关判定指导规则，对中药饮片不符合药品标准的案件办理发挥了积极作用。本指导意见的出台，有利于进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，避免不同地区不同处罚结果情况的发生。

医疗器械监管新办法公布

3月22日，国家市场监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（局令第53号）和《医疗器械经营监督管理办法》（局令第54号），自2022年5月1日起施行。

2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》生效实施，原有配套的医疗器械监管部门规章都面临“立、废、改”。本次公布的两个办法，是继2021年8月26日发布的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》后，在医疗器械生产与经营环节的两个新规章。

《医疗器械生产监督管理办法》共6章81条，其中一个亮点是对第一类医疗器械生产监督管理事权进行明确。此举将充分调动市县市场监管部门的积极性，进一步提高备案质量，增强监管效能，扩大监管覆盖面和提高监管频次，并有利于解决第一类医疗器械备案与监管分离的现实问题。

《医疗器械经营监督管理办法》共6章73条，其中有两个明显的改变。一是对“医疗器械批发”的定义进行重新明确，增加了将医疗器械销售给其他有合理使用需求单位的医疗器械经营行为。新冠肺炎疫情发生以来，普通企事业单位或社会组织购买大批量医用口罩、医用防护服等医疗器械已成常态，该定义将方便此类医疗器械的购销。二是加大了对相关经营违规行为的处罚力度，将最高罚款额度从旧办法的3万元提高到目前新办法的20万元。

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