发布时间:2022-04-11 15:44:00作者:雷玉琼来源:医药经济报
近日,湖北等19省中成药联盟集采又一批结果公布,落地在即,本次非报价代表品的中选降幅约为45%,最高降幅为82.6%,降幅大多集中在40%~60%;代表品中选价格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。
君不知虽集采之压如黄河之水,中成药企业却已悄然改变战略,加快新药上市的进程,希望凭借着多年来的深耕快速进入市场。据国家药品监督管理局药品审评中心数据,2020年中药新药审批受理27个,2021年中药新药审批受理62个,2022年截至3月底中药新药审批受理达到18个。开春之时,立了个好兆头。
从新药审评的治疗领域来看,主要集中在儿科、骨科、妇科、消化科、心内科和精神科等。
除了过往的常见病治疗如儿童消化不良、妇科炎症、胃肠疾病之外,值得一提的是今年柴金解郁安神片、太子神悦胶囊等抑郁症治疗领域药物得到了药企的青睐。
从药品成分来看,中药提取物申请数量较多。
如广金钱草总黄酮胶囊、三七总皂苷缓释胶囊、白头翁皂苷B4、苁蓉总苷胶囊、苓桂术甘颗粒、岩藻多糖胶囊等。
上市审批速度提升指引企业药品生命周期管理前置。
不过,并非现在中成药新药上市变得容易。近年来,中成药循证方法和方案依据逐渐形成体系,国家对中成药的支持政策也频频出台,使得中成药审评有据可循、有法可依。此外,中医经方以及大批量民间方这个资源宝库仍旧有待开发,也推动了审批中心“清库存”动作加速。
在这样的大环境下,药企应改变过去重营销轻研发的经营思维,将中成药的生命周期管理提前,在药品上市前,除了设计治疗方向、调研疾病的发生规律、推动产品的循证医学证据建立,还要把如何降低成本、规模种植中药材原材料也纳入设计中;同时,准上市产品是药企手里的筹码,在已上市药品销售趋势稳步向好的时候,药企依旧不能懈怠新药的研发工作。
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