近年来，呼吸道合胞病毒（RSV）领域的新药研发竞争激烈，阿斯利康、赛诺菲、辉瑞、葛兰素史克（GSK）、强生、默沙东等制药巨头悉数登场，都希望在今年尽早获得RSV疫苗的关键数据，占得上市申报和市场先机。

阿斯利康/赛诺菲nirsevimab领先

3月3日，阿斯利康/赛诺菲两家公司联合发布公告称，发表在《新英格兰医学杂志》上的Ⅲ期Melody临床试验的完整数据表明两家公司合作开发的nirsevimab达到了主要疗效终点：与安慰剂相比，nirsevimab单次给药将RSV引起的需要接受住院治疗的健康婴儿下呼吸道感染（LRTI）发生率降低了74.5%。

阿斯利康/赛诺菲希望nirsevimab能够成为第一个获准用于预防所有婴儿RSV的产品，而不仅适用于有高并发症风险的婴儿。

Nirsevimab单剂量可使接种者在整个RSV流行季节获得持续保护。不过，虽被证明可以预防婴儿RSV，但nirsevimab对住院率没有产生影响，而住院率恰恰是临床医生感兴趣的主要衡量标准。

阿斯利康/赛诺菲还发表了关于nirsevimab在严重RSV感染高风险婴儿中的结果：Ⅱ/Ⅲ期Medley试验发现nirsevimab和目前批准的Synagis（帕利珠单抗）的不良事件发生率相似。

Synagis是艾伯维/Sobi开发的用于预防婴儿RSV高风险感染的抗体。不过，nirsevimab是一种长效抗体，与Synagis相比用药更方便：nirsevimab通过在整个RSV季节单剂量给药，而Synagis的治疗方案复杂，每月需给药5次。

目前，欧洲药品管理局（EMA）已受理nirsevimab的营销授权申请（MAA）并将通过加速审批程序进行审查，预计今年下半年在美国提交上市申请。目前来看处于领先位置。

辉瑞与GSK正面交锋

2月28日，GSK公司宣布停止对其疫苗GSK3888550A在孕期RSV候选者进行的GRACE研究。

GRACE是一项双盲Ⅲ期研究，评估单剂量RSV母体无佐剂疫苗（GSK3888550A疫苗）肌肉注射免疫18～49岁健康状况良好的孕妇，以预防新生儿RSV相关下呼吸道感染（LRTI）的有效性。

该研究还将评估这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的安全性。

在该公司消费者业务分拆后，GSK将把全部精力放在研发上。作为其最有价值的管线项目之一，GSK3888550A的停止无疑对该公司是一个重磅打击。

不过，这项决定（GSK3888550A停止）不影响正在进行的RSV老年疫苗（GSK3844766A疫苗）AReSVi006的Ⅲ期试验。这项试验在老年人群（≥60岁）中开展，预计将在2022年上半年公布数据。老年人群被认为是比孕产妇更大的RSV疫苗市场。

GSK3888550A的挫折在巩固了阿斯利康和赛诺菲的长效抗体nirsevimab领先地位的同时，也让辉瑞用于RSV孕妇人群的RSVpreF（PF-06928316）占得先机。

3月2日，辉瑞宣布PF-06928316获得了FDA授予的突破性疗法认定，该产品通过孕妇主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的风险。

辉瑞将在今年上半年获得PF-06928316在孕妇人群中Ⅲ期试验的数据。在Ⅱ期研究中显示出100%的保护作用。

2021年9月，辉瑞公司宣布启动PF-06928316的Ⅲ期临床试验，以评估在60岁或以上的成年人中，单剂疫苗接种对预防RSV感染的有效性、免疫原性和安全性。同一年龄组也是GSKAresvi004研究测试GSK3844766A的对象，其数据也将于今年上半年到期。

RSV药物研究的人群重叠意味着辉瑞与GSK未来将会在市场正面竞争。对于这两家公司，尽快获得预期的研究数据才是当务之急。

此外，强生、默沙东也参与了RSV药物研发的竞争。

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