《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》施行

3月6日起施行的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（简称《解释》，下同），在保留原《解释》有关假药劣药难以确定的、司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的“认定意见”进行认定规定的基础上，扩展到了“足以严重危害人体健康”、“是否属于民间传统配方” 等难以确定的情形。《认定意见》在《解释》中的保留和扩展，强调了其在涉药犯罪案件定性上的作用，赋予了具有证明案件涉刑的法律效力。

近年药品监管部门办理药品涉嫌犯罪的移送案件中，涉及假药劣药认定的，司法机关几乎都要求药品监管部门出具《认定意见》。施行后的《解释》，扩展了《认定意见》的适用范围，更显其在司法移送中的重要作用。

《认定意见》对于违法行为人的行为是否构成犯罪具有鉴定性作用，应当严谨、依法、证据充分，符合药品监管事权划分的权限并有完备的程序。

要件1：依据法定

《解释》首次将《药品管理法》作为解释办理药品刑事案件法律适用的根据，并在第十九条第一款规定，“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定”。既是对司法机关的要求，也是药品监管部门作出《认定意见》的依据。涉案产品不在《药品管理法》第九十八条第二款、第三款规定的属于假药劣药情形范围的，不能作出假药、劣药的认定。

对于是否构成妨害药品管理罪，也要看行为人的行为是否违反了《药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”的规定，是否具有《药品管理法》第一百二十三条规定的提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册证，第一百二十四条规定的“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”、“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”、“编造生产、检验记录”等情形。

对于“是否属于民间传统配方”的确定，事关根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品是否涉罪。尽管目前“民间传统配方”尚无法定概念，也无可以认定的法定情形，但依旧可以依据已有的法定概念或情形进行部分或排除性认定。既是传统配方，所用原料应是传统中药材或中药饮片，包括民间习用中药材，可用中药材、中药饮片的法定概念对所用原料进行认定；所采用的加工方法，也应该是沿袭多年手工或半手工的工艺。如果所用原料出现了法定化学药或其他化学成分，加工采用“提取”等法定现代生产工艺，其认定就不应是民间传统配方。

要件2：证据充分

《认定意见》所认定的事项要有充分的证据予以证明，要有确认违法行为存在、发生的指向性、逻辑性和唯一性。所有能够确认违法行为存在的证据材料，都应作为《认定意见》的附件，成为其中的一部分，以证明认定结论、保证认定效力。

支撑认定结论的原始证据能够足以直接证明认定事项的存在或发生，特别是《解释》中规定的只需要事实认定的情形，有无原始证据以及获取的原始证据能否直接、有效证明十分重要。比如假药认定中以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的实物及冒充证据，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品实物；劣药认定中未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期的药品实物；妨害药品管理行为认定中骗取的药品注册证、未取得药品批准证明文件生产或进口药品、生产销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、编造生产和检验的记录，以及现场查获的用于违法生产的原辅包材料、设施设备、场地等。

制作的笔录应能足以证明违法行为人的身份、实施违法行为的起止时间和地点、与原始证据之间的关系，并能印证、串联原始证据，形成认定违法行为或产品的证据链。对于没有实物、原始证据等直接证据证明的事实，仅靠询问笔录证明的，至少应当有两个行为关系人以上的询问笔录相互印证。

对于假药劣药需要经检验认定的情形，检验报告必不可少。但检验报告对检验结果只作是否符合的结论，不作假药或劣药的定性，这就需要作出《认定意见》的药品监管部门对经检验不符合规定的报告进行判读。

首先，应对出具检验报告的检验机构的检验资质进行确认，是否取得报告所检项目的检验参数。

其次，对具体的报告判读应遵循假药优先的原则，在不能判读为假药的情况下再考虑劣药的判定。

第三，对照法定假药情形可直接判读的，直接引用法条在《认定意见》中认定，对于需要其他证明材料辅助判读的，应在《认定意见》中附上辅助证明材料。

第四，根据现场查获的原料、包装，结合笔录等证据材料能够作出假药、劣药和妨害药品管理判断，但经检验涉案药品又符合标准规定的报告，可不作为认定的根据，在确认未钻标准的空子造假的情况下，至多作为违法行为可能产生危害的情节考量。 

《认定意见》中超出本级药品监管部门管辖范围和权限的认定事项，应当请示上级药品监管部门或商请有管辖权限的同级药品监管部门协查。需要注意的是，对于两份以上批复或协查结果不一致甚至截然相反的函件，不宜简单以前文服从后文或下级服从上级进行效力判定和引用，而是应该根据请示、协查事项在证据中的作用，结合已有的证据综合判断。在必要进一步请示、协查的，可再行请示、协查。《认定意见》引用和所附的批复、复函，应是作为认定依据所采用的，未采用的不应在《认定意见》中出现，以免影响认定结论和效力。

要件3：权限合规

《解释》规定，《认定意见》需由地市级以上药品监管部门出具。按照现行的药品监管体制，药品是分段监管，不同层级的药品监管部门具有不同的监管事权，《认定意见》认定的事项只有在出具《认定意见》监管部门规定的监管权限内，才具有认定的效力。

药品零售使用环节发现查获的假药、劣药、妨害药品管理生产的药品，地市级市场监管部门具有依职权出具《认定意见》的权限。除假药、劣药地市级市场监管部门可以依据法定情形和检验报告直接认定外，妨害药品管理生产的药品，根据不同的情形，需要具有管辖权限的不同层级的药品监管部门已有的结论作为认定依据。因为妨害药品管理行为发生在研制、注册、生产阶段，不属于零售、使用地市级市场监管部门监管范围，所以无权直接认定。

药品生产企业、批发企业、零售连锁总部发现查获的假药、劣药、妨害药品管理行为及生产的药品，由于这几个阶段的监管事权在省级药品监管部门，所以《认定意见》的出具应由省级药品监管部门负责。认定事项属于省级药品监管部门监管事权范围的，可根据本级查获的证据依法直接认定。妨害药品管理行为涉及药品研制、注册等属于国家药品监管局监管事权范围的，需要依据国家药品监管局的监管结论作为认定依据。

要件4：程序完备

地市级以上药品监管部门对自身查办需要司法移送和司法机关商请出具的《认定意见》，药品监管部门相关机构及执法人员应针对认定事项进行初步认定。证据充分、事实清楚，可直接适用法条认定的，应依法作出认定。对涉及生产、检验和可能产生的危害等技术方面的内容，认定有困难的，可邀请相关专家经充分讨论进行集体认定。集体认定的应将认定过程形成认定记录，经参与者签名确认作为认定事项的认定依据和《认定意见》的附件。县级市场监管部门司法移送需要《认定意见》的，应以部门请示件的形式向所在地市级市场监管部门作出对认定事项需要认定的请示，请示应具明拟认定的依据、事实和意见，并附认定所需要的证据材料。地市级市场监管部门收到请示后，再据请示认定。初步认定后，承办机构应起草《认定意见》稿。

《认定意见》稿经承办机构内部审核后，应送法制机构，由法制人员对《认定意见》的认定依据、事实、证据、结论进行审核查证。对于审查未发现问题的，签署通过审查的意见；对经审查发现认定错误、存在瑕疵、需要补充证据等情况的，退回承办机构重新认定、完善、补证。完成后再行法制审查。

法制审查后的《认定意见》在出具前，还应当履行审批手续。重大、复杂、社会影响广泛案件的《认定意见》，需要经领导班子集体研究的，应提请集体讨论后，再由主管领导批准。

《认定意见》一出，违法行为人极有可能受到刑事处罚，因此在严谨、权威性上，既不能让未构成犯罪的违法行为人受到刑事处罚，也不能让该受刑事处罚的逃避犯罪责任，同时也要防范药品监管部门及执法人员放宽认定而失职渎职。

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