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生产管理、检查:药品生命“夏之乐章”

发布时间:2022-04-11 15:08:23作者:徐非 左禹来源:医药经济报

 《药品管理法》之春夏秋冬(二) 


夏是第二季。红,是夏的符号。夏,代表着热情、蓬勃、奔放。药品的生产管理、药品检查,构成了药品生命的夏之乐章。

夏之莺

药品委托生产销售

“菱透浮萍绿锦池,夏莺千啭弄蔷薇”,初夏一片盎然生机。药品上市许可持有人制度是国际社会普遍采用的现代药品管理制度,是新修订的《药品管理法》建立的重要法律制度,是我国药品管理的基本制度。

药品上市许可持有人制度的实施有利于鼓励药物创新、优化资源配置、落实主体责任、促进管理创新。当前,我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中,实现制药强国梦必须建立强大的药品产业。建立药品上市许可持有人制度有利于整合药品产业资源,促进产业分工分业,提升产业集约程度,实现产业高质量发展。

药品上市许可持有人制度的建立,改变了传统的“上市”概念。过去,人们往往认为经营行为才是市场行为。事实上,市场监管的内容不仅包括经营要素和行为,也包括生产要素和行为。新《药品管理法》第25条规定:“对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。” 药品注册管理本身包含着生产要素和行为的管理,自然属于上市许可管理。此外,新《药品管理法》第40条规定:“经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。”此规定意味着药品注册证书可以依法转让,而转让行为本身就属于市场行为。

夏之清

生产过程变更管理

“别院深深夏席清,石榴开遍透帘明”。药品安全离不开药品稳定、一致、持续可控的生产状态。药品生产过程中某一要素发生变化,都有可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。

新《药品管理法》进一步强化了药品生产过程变更管理。该法第79条规定,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。2021年1月12日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》公告(2021年第8号),规定了变更情形,变更管理类别确认及调整,变更程序、要求和监督管理等。

为强化药品上市后变更管理,新《药品管理法》第124条明确了对未经批准在药品生产过程中进行重大变更等行为的处罚措施。 

夏之荷

建立职业化专业化药品检查员

“接天莲叶无穷碧,映日荷花别样红”“出淤泥而不染,濯清涟而不妖”。荷是夏之象征,恰如职业化专业化检查员在药品检查中扮演的重要角色。职业化专业化检查员是从事药品检查、保障药品安全的关键支撑力量。检查员的个人素养、专业能力和经验积累对保证检查质量至关重要。

2019年7月9日国务院办公厅发布的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号),明确“到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系”。

新《药品管理法》第104条规定,国家建立职业化专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。新《药品管理法》不仅在法律上进一步强化建立职业化专业化检查员队伍的要求,而且细化了检查员的素质能力要求。

目前,国家药监局已出台多个有关职业化专业化检查员队伍建设的规范性文件。检查员队伍建设步伐明显加快。 

夏之蛙

药品延伸检查

“稻花香里说丰年,听取蛙声一片”“黄梅时节家家雨,青草池塘处处蛙”,夏日光景未见其景先闻其声。药品监督检查中的延伸检查,恰如夏日蛙声,是一种排查潜在的、可能的药品安全风险点的有效方式。延伸检查是针对被检查单位以外的与药品质量相关的单位所进行的检查,与常规检查、飞行检查、跟踪检查、有因检查、专项检查等共同组成了当前药品监督检查的几种常用方式。

新《药品管理法》首次引入延伸检查这一概念,明确了延伸检查的对象和发现隐患后应当采取的措施。该法第99条规定,药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。同时,第99条规定,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。

延伸检查是一种排查潜在药品安全风险隐患的重要方式,对于完善药品全生命周期监管、强化风险防控具有重要作用。  

夏之魂

药品质量体系检查

“接天莲叶无穷碧,映日荷花别样红”“黄梅时节家家雨,青草池塘处处蛙”,描绘出一副热闹非凡的盛夏景象,巧妙精准地抓住代表夏日的关键事物。对于药品生命,药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等,恰如夏日之点睛之物,是确保药品非临床研究、临床研究、生产和经营环节合法合规的关键。

新《药品管理法》取消了此前施行的GMP认证和GSP认证,强化了对药品质量体系动态持续的检查。新《药品管理法》第17条规定,从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。第43条、53条分别规定,从事药品生产、经营活动,应当分别遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系、药品经营质量管理体系。第103条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。第126条进一步明确和细化了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚措施。

新《药品管理法》实际上进一步强化了对药品质量体系的检查,目的是倒逼药品上市许可持有人、相关企业和机构以标准化、规范化的流程,降低不确定性风险,最终实现药品质量可控。 

夏之酷

基于信用强化检查

“绿树阴浓夏日长,楼台倒影入池塘。水精帘动微风起,满架蔷薇一院香”。在药品监管工作中,药品安全信用档案从一个侧面反映了相关企业或机构的诚信度,是药品监管部门实施分类监管、动态监管的一项重要依据。

新《药品管理法》第105条规定,药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

建立药品安全信用档案,是严格市场准入、规范市场秩序和创新药品安全监管模式的需要。监管部门基于信用强化检查,增加检查频次,一方面能够进一步提升检查的针对性,提高监管效率;另一方面能够督促和倒逼相关企业和机构严格守法、依法办事,实现法治和德治相得益彰。

后记<<<

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