近年来，我国食品药品安全责任治理的高度、深度和力度不断拓展，步伐更加坚定、足音更加清晰、效果更加显著。

本世纪监管体制改革以来，我国食品药品安全责任治理不断向纵深发展：一是责任治理思路更加清晰。经过多年的实践探索，从“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”，到“企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障”，再到“党政同责、一岗双责、齐抓共管”的治理格局，责任治理的视野更加宽广，思路更加清晰。二是责任治理制度逐步完善。《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，确立了企业主责、政府监管和社会共治三大责任体系。三是责任治理机制逐步健全。多项推动责任落实的治理机制已经建立并实施。以风险为例，建立了风险会商机制、风险交流机制；以责任为例，建立了责任约谈机制、责任连带机制。

然而，在监管实践中，责任治理方面依然存在三大突出问题：一是责任配置有待进一步清晰。省、市、县三级监管部门监管职能的划分不够具体，药品使用环节监管职能划分不够清晰。二是责任履行有待进一步强化。基层监管资源和力量较为薄弱，有的执法人员风险意识、责任意识、法治意识不强，履职尽责、担当作为方面存在差距，及时发现问题、迅速查控风险、有效破解难题的能力还存在不足。三是责任追究有待进一步科学区分。在食品药品安全领域，有些责任的追究需要科学区分政治责任和法律责任、民事责任和行政责任，防止形成行政责任与民事责任的事实连带。

坚持食品药品安全责任治理，需要科学把握以下关系：

责任配置、责任履行和责任追究的关系

责任配置应当科学、清晰

按照收益与风险平衡、权利与义务对等的原则，科学配置民事权利义务。食品药品企业享有利益的同时，应当承担相应的义务。保障食品药品安全，是企业与生俱来的义务、天经地义的责任。企业对食品药品安全的责任，不以政府监管和社会共治的存在或作为为前提。任何强化政府监管和深化社会共治的举措，都不免除或者减轻企业应尽的责任。《食品安全法》规定，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人是药品的“出品人”，不仅要对药品的研发和生产活动负责，而且要对药品全生命周期质量负责。如何强化药品上市许可持有人对药品经营、使用环节的责任担当，是未来完善我国药品管理制度需要考量的重要一环。

按照权、责、能、效一致原则，科学配置行政监管权责。食品药品安全行政管理机关是各级人民政府及其承担食品药品安全监管职责的具体部门。具体职能部门的职责配置包括横向的配置与纵向的职责划分两个方面。应当根据产品全生命周期不同阶段的风险类型及级别，合理配备监管职责、资源和力量，使责、权、能、效相协调、相匹配、相统一。从横向看，主要是本级政府食品药品监管职责的具体配置问题，核心是统一监管还是分散监管。目前，我国对食品药品安全实行相对集中统一的监管模式。相关部门的职责配置依据主要是法律法规规定以及各级政府有关部门的“三定”方案。将食品药品安全定位于公共安全，将食品药品监管定位于专业监管，这是对食品药品安全监管的科学认知和理性把握。从纵向看，主要是同一监管体系内部上下级监管职责的具体划分问题，核心是垂直管理还是分级管理。此外，纵向配置还涉及具体职责的层级划分，这与依法行政、履责尽职密切相关。

履责保障应当充分、有力

食品药品安全监管属于科学性、系统性、专业性很强的监管，职责的履行需要有充足的资源作为保障。将食品药品安全治理的目标定位于秩序、安全，还是健康，在一定程度上体现着经济社会发展进步的程度。实践也证明，只有建立起强大的食品药品监管部门，才能有效保障公众的饮食用药权益。实践证明，最严格的法律必须由最强大的监管部门去实施。强化食品药品安全监管职责履行到位，应当明确各级监管职权履行保障的基本条件，建立健全食品药品安全监管能力建设标准，明确各级监管部门尤其是市县两级监管部门履行监管职责所需要的人、财、物等条件。我国幅员辽阔，区域差别明显，可根据东部、中部和西部的不同情况，确定不同的配置标准。与此同时，要按照监管能力建设标准，对各地食品药品监管能力进行考核评价并向社会公开，激励和约束地方政府加大对食品药品安全工作的投入。对达不到标准的地区，应当加大监督检查和行政问责力度。

责任追究应当理性、严格

食品药品安全法制建设全面贯彻“四个最严”的要求。食品药品安全责任可以分为政治责任、法律责任和社会责任三大类。

所谓政治责任，通常是指承担重大决策与管理的政府官员因决策失误或者失职渎职导致人民群众生命财产或者国家利益、公共利益遭受重大损失时所承担的消极法律后果。

《食品安全法》规定，发生隐瞒、谎报、缓报食品安全事故等法定情形之一的，造成严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职。

社会责任，通常是指企业在对股东利益负责的同时，还要对其社会所承担的其他责任。食品药品生产经营企业的社会责任，主要是适应社会发展的需要，生产经营更高质量、更加经济、更加健康的产品。

《食品安全法》规定，食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

推进企业积极履行社会责任，需要从制度机制层面做出进一步的安排，这也是食品药品安全领域推动供给侧结构性改革、实现高质量发展的内在需要。

法律责任包括民事责任、行政责任和刑事责任。法律责任的追究，应当严格依法区分各类主体的不同责任，避免不同主体之间责任的事实连带。

民事责任、行政责任与刑事责任的关系

充分运用民事法律手段

食品药品安全民事法律制度设计主要围绕以下领域展开：

一是民事侵权赔偿问题。《民法典》规定了民事侵权的一般原则，《食品安全法》《药品管理法》可以作出具体补充规定。如《食品安全法》规定，媒体编造、散布虚假食品安全信息，使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

二是侵权责任连带问题。多种行为共同导致侵权行为发生时，如果不能、不便、不宜进行区分时，可以设定行为人共同对侵权行为承担民事连带责任。如《食品安全法》规定，明知他人未取得生产经营许可从事食品生产经营活动的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

三是惩罚性赔偿问题。惩罚性赔偿是指生产不符合标准的食品药品，或者经营明知是不符合标准的食品药品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求一定数量的赔偿金。如《食品安全法》规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。《药品管理法》规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

四是民事赔偿责任优先问题。无论是民事责任，还是行政责任，乃至刑事责任，都可能涉及财产利益。如果行为人的行为违反食品药品安全法律规定，造成他人人身、财产或者其他损害，需要依法承担民事赔偿责任的，生产经营者的财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，可以设定生产经营者优先承担民事赔偿责任。

五是首负责任制问题。消费者因不符合标准的食品药品受到损害的，可以向食品药品研制者、生产者、经营者等的任何一方要求赔偿。接到消费者赔偿要求的研制者、生产者、经营者等，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿。属于他人责任的，先行赔付后，有权向实际责任方追偿。如《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。　

积极创新行政法律手段

传统的食品药品安全行政监管手段主要有审、查、罚。

“审”，包括产品注册和企业生产经营许可。我国在食品的部分领域和药品的全部领域实行双重许可管理制度，其中产品注册制度主要是在企业自我评估的基础上，利用国家资源和力量，对产品安全性等相关属性进行科学评价。

“查”，包括行政检查以及产品抽验等。行政检查包括例行检查、飞行检查、体系检查等。近年来，“查”的制度包括查的范围、查的事项、查的手段、查的频次、查的效用等不断创新。

“罚”，包括财产罚、资格罚、声誉罚、自由罚等。近年来，食品药品安全领域的处罚力度明显提升。除了上述手段外，多年来，食品药品监管部门还积极探索分级管理、责任约谈、信息公开、信用奖惩、考核评价等新型制度机制，持续推进食品药品安全智慧监管。近年来，在食品药品安全领域，行政法律手段有许多创新，其中最具特色和亮点的就是违法行为处罚到人。

严格把握刑事法律手段

任何刑事责任制度的设定，都必须充分考量行为的社会危害后果。食品药品犯罪行为所侵害的客体既包括公众的健康，也包括社会管理秩序等。

对于何为“健康”，世界卫生组织在不同时期有不同的界定。食品药品安全对公众健康的影响，有的是显性的，有的是隐性的；有的是直接的，有的是间接的；有的是现实的，有的是未来的。应当从“大健康”的角度来审视食品药品安全违法犯罪行为的影响。

对于何为“社会危害”，更需要进行综合判定。有的需要一定的危害后果，如足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病；有的则只要有行为，如掺杂使假，其本身就具有一定的社会危害性，就应当予以严惩。

全面提高食品药品安全水平，必须利剑高扬，加大对故意犯罪行为的打击力度。

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