医美热品“热玛吉”按三类医械管理

本报讯 3月30日，国家药监局发布公告：对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，医美热品——热玛吉、热拉提等射频治疗仪在医疗器械管理中的级别从二类调整为三类。

从公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地省级药监部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

省级药监部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任，加快完成产品注册，健全质量管理体系。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

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