在新冠肺炎疫情形势下，世界范围已掀起“中医中药热”，中医药或将迎来走向世界的又一高潮。但受制于准入制度、文化差异等因素，中医药国际化难以一蹴而就，中医药“出海路”面临瓶颈。如何破除困境，促进中医药高质量可持续发展，成为业内外人士关注的话题。

在中医医学国际化进程加快的同时，中药“出海”也正在提速。截至2021年7月，以岭药业生产的连花清瘟胶囊已在全世界24个国家和地区获得注册批文或进口许可，包括加拿大、俄罗斯、巴西、菲律宾、印度尼西亚等国。除中国外，连花清瘟还在科威特与蒙古获批新冠肺炎适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选当地卫生部抗疫药品白名单；在印度尼西亚、泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点收治医院，在当地疫情防控中发挥着积极作用。

此外，2021年1月，佛慈制药宣布，中药经典名方产品藿香正气丸、防风通圣丸、小柴胡汤丸三款产品已获得乌兹别克斯坦卫生部颁发的药品注册证书，这也是中药经典名方产品首次获得乌兹别克斯坦药品证书。

但公开信息显示，在西方主流医药市场，我国尚未有通过美国FDA药品注册的中成药产品，仅有数个品种通过了FDA的临床研究申请。而欧盟地区也仅有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊、香雪板蓝根颗粒和同仁堂的愈风宁心片4个产品通过了传统药注册。

困境何在

1.药品理念、法律法规、文化差异等成为中医药“出海”落地的绊脚石。在海外，西方医学依然是主流，中医药等传统医药只是替代和补充医学，中成药、中药饮片难以在海外以药物身份得到合理使用，各国对中成药、中药饮片的进口限制也是需要突破的政策壁垒。

2.中西药理论体系差异较大。中药来源于天然产物，是多靶点干预，远比化药复杂，化学成分和作用机制并不明确，无法在西方现有的理论下检测其药理毒理，这也是中药产品难以通过外国药品审批、获得国际注册药品市场认可的原因所在。

破局之策

1.采用循证研究，聚焦优势领域，深挖产品，率先走向国际。2022年1月19日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药治疗COVID-19循证评价研究报告》，报告用科学方法系统评价了中医药治疗COVID-19的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。

2.推动海外市场，尤其是主流市场的中药立法和中药注册标准活动。建立中医药海外商业合作平台，建立从原料到生产到成品的中药标准，但尤其要确认产品能否满足国际药品的标准以及我们自己的标准能否被其他地区接受。根据ISO官方网站数据，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已发布77项中医药国际标准，35项在研标准，中医药正快步融入国际医药体系，提升国际影响力。

3.提升中药材品质和制药工艺水平，建立完善质量追溯机制，实现“智能制造”。

4.国家和社会积极鼓励，支持产品“走出去”。在“一带一路”倡议推动下，中医药在国际市场上不断深入政府间合作与交流，积极推进战略和技术标准的联通，加入更多国家和地区主流卫生体系，国际市场对中医药的认可度也逐步提高。中药龙头企业加速海外布局，扩大市场准入，加强知识产权保护。2017-2021年中药行业PCT(专利合作条约)专利申请数大幅增加。

5.借力横琴粤澳深度合作区，标准化推动中医药国际化。今年，澳门《中药药事活动及中成药注册法》正式生效。澳门及其背后的葡语系是中医药“走出去”的一个关键，可以澳门为窗口促进中医药的国际推广，以葡语国家为切入点，探索建立面向葡语国家、欧盟、东盟等国家和地区的发展模式。在莫桑比克中医药国际化试点工作中，如今已累计受理了17种中药品种注册，帮助包括澳门企业在内的6家企业共9款产品在莫桑比克注册成功；欧盟方面则启动了中医药产品补充剂和传统药物注册工作，其中1款传统草药在欧盟4个国家成功获批。

6.依托“一带一路”，创新海外销售渠道。不局限于药品销售，应根据目标市场与产品自身特性，灵活确定产品应用范围，优先借助传统植物药、保健食品、膳食补充剂等类别占领市场，进而向高端市场靠近。

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