本报讯 （记者 李瑶） 为进一步推动药品上市许可持有人（MAH）制度实施工作有序开展，监督持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任，国家药监局起草了《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿）（以下简称《征求意见》），并于近期公开征求意见。

国家药监局曾于2020年3月就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见。据该文件的起草司局介绍，结合前次征求的意见及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》实施以来的监管实践，国家药监局对该文稿做了较大调整，并再一次公开征求意见。

在新修订《药品管理法》的制度框架下，委托生产类型的药品上市许可持有人的质量管理责任备受关注。特别是《药品生产监督管理办法》实施以来，委托生产类型的药品上市许可持有人成为监管工作的重点和难点。为适应监管工作需要，本次征求意见的“检查要点”主要适用于对委托生产药品的持有人的监督检查，重点是针对持有人在委托生产的有关责任。同时，为了强调持有人在研制、生产、流通、使用全过程中的责任，“检查要点”也涉及销售管理、委托储存运输、上市后研究和风险管理、停产报告、年度报告和责任赔偿等内容。

《征求意见》要求，持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，应当承担全过程管理责任，设立各环节相关部门。针对持有人委托其他企业开展药品研制、生产、经营等活动的情况，重点强调了对其相关制度与受托企业制度的衔接情况，确认不同企业之间的体系能进行有效衔接，保证相应体系有效运行。

《征求意见》对疫苗上市许可持有人设定了一系列专门要求。其中特别提出，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；经国务院药品监督管理部门批准委托生产的，持有人应当同时开展疫苗生产活动，不得停产。

《征求意见》强调持有人应建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力在实际操作中确立判断标准较为困难，“检查要点”提出，持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买意向书、商业保险购买合同等具体方式，为持有人落实有关责任和监管部门检查工作提供遵循。

“检查要点”将为企业和监管机构提供详细的技术指导，监管机构和企业面对现场检查将有统一的评定标准和尺度。自行生产药品的持有人也可以参照有关要求履行质量主体责任。

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