目前，我国育龄妇女的人工流产率仍处于较高水平，且近年呈上升趋势。育龄女性采取安全有效的避孕方法防止意外妊娠、降低人工流产是提高其生殖健康水平的重要举措。同时，避孕被视为最具成本效益的健康投资之一，对女性自身及其家庭、社区乃至社会与经济发展具有广泛和长期的益处。

我国育龄期女性的常见避孕措施有避孕药物、节育器械等多种，避孕药物因其高效、安全的优势，可以大大降低女性因非意愿妊娠所导致的不良后果。有大量研究表明，避孕药物不仅可以预防非意愿妊娠，还可以促进女性流产术后妊娠功能恢复，并减少术后发生其他妇科疾病的几率。此外，避孕药物还具有治疗子宫出血、子宫内膜异位症以及子宫腺肌病等多种对生育有影响的妇科疾病的作用，可改善罹患妇科疾病女性的生育能力。

注册数据：片剂为主且重复多

目前，国内已上市的避孕药物可分为短效、长效和紧急避孕药，主要成分为雌激素、孕激素或者复合激素，上市剂型涵盖了口服片剂、注射剂、贴剂、栓剂等8种剂型之多。药智网药品注册与受理数据显示，2002年以来，我国共收到332条避孕品种的注册申报，其中片剂以236个排首位，其次为植入剂44个，其余剂型均未超过20个。从上市数据来看，目前有37个品种共84个避孕药物上市，其中53个为片剂，其他剂型品种数量均未超过10个。由此可见，我国避孕品种上市数量可观，但剂型过度集中且重复品种过多，仅左炔诺孕酮片一个品种就有18个药物上市。

国内上市品种多为仿制药，大量的仿制药共存可能形成恶性竞争，而在我国当下的医药环境中，以价格战为主的恶性竞争几乎没有赢家。因此，相关企业要有敏锐的市场判断能力，切忌盲目仿制，调整研发方向，避免资源浪费。

缺乏变革性创新产品是制约我国避孕药物发展的关键。由药智网药品中国临床试验数据库可知，2013年以来共有21个品种的59项避孕药物进行临床试验注册登记，截至2022年3月共完成42个，仅有3个试验完成Ⅲ期临床，完成度过低；从申报数量趋势来看，近年来避孕品种的临床试验数量呈下降趋势，说明研发机构对避孕药物研发的前景仍不看好；从药品分类来看，目前所有申报的避孕药物临床试验均为化学类品种，生物制品和中药品种暂无申报记录；从剂型来看，我国临床试验登记数量位列前10的品种中，前8名都是片剂，以短效药物为主，另2个分别是植入和埋植剂。多数品种的用药方式和作用机制相较于已上市品种几乎没有变化，这说明临床试验中的避孕品种缺乏变革性创新，与在市品种相比没有明显的竞争优势，在市场准入时很难获得理想的中标价格，同时，重复品种过多也会导致上市后的市场份额过低，投资回报率很难得到保证。

危险信号：紧急避孕药占七成

截至2019年，我国女性人口共有6.8亿人，其中20~49岁女性人口占比约为49%，适龄女性人口数量众多催生了避孕药巨大的市场需求。随着我国二孩、三孩政策的放开，更多的家庭开始考虑生育多子，因此人们对准确避孕、安全避孕、健康生育的要求更高，对可逆的避孕方式需求增加，对宫内节育器、绝育等的需求会逐渐下降。

观研报告网市场分析数据显示，目前我国避孕药市场中，紧急避孕药市场份额最大，占比70%，短效避孕药位居第二，占比25.4%，这说明目前我国公众避孕的用药意识大多数停留在事后避孕上，其他避孕方式仍然未被大众所熟知。紧急避孕药物需要在事后阻断妊娠，其药物剂量和副作用要远大于其他避孕药物。相信随着公众对避孕的逐渐重视及认知程度的不断加深，我国避孕药物市场格局将会发生变化，非紧急避孕药物的市场规模也将持续稳健增长。

大量研究证据表明，对于长期避孕但仍有生育需求的女性来说，长效避孕药物相比于短效避孕药物具有依从性高、有效时间长、避孕效果好和体内剂量更稳定等优势。目前市场上的长效避孕药物主要有避孕针剂、口服避孕药、控制释放给药系统（皮下埋植剂、宫内植入系统）等。但我国目前已上市的37个避孕品种中，有27个为短效或紧急避孕药物，长效避孕品种仅有10个，其中片剂只有左炔诺孕酮炔雌醚片和炔诺孕酮炔雌醚片2种，但仅前者适用于有生育需求的育龄期女性。其余8种为埋植剂、植入系统和注射剂，这些剂型虽然有效期较长，但需要医护人员辅助用药，使用便捷性远不及口服给药方便。

可见，我国已上市长效避孕药物无法满足用药需求，且存在：停药后体内有效成分滞留时间过长，导致女性在短期内无法受孕；片剂和注射剂的激素剂量较大，不适用于所有健康状况的女性；埋植剂和植入剂用药便捷性差，有易感染和身体不耐受等不足之处。以上种种都是目前临床避免使用长效避孕药物的主要原因。因此，适用于育龄期女性、使用便捷、用药安全并可以在停药后短时间内正常受孕的避孕产品是我国育龄期女性的真正需求。

积极行动：变革性研发正当时

就可行性而言，长效口服避孕药物是目前全球科研机构研发的主要方向之一，其避孕效果与短效和紧急避孕药相当，并能够避免女性因忘记用药或者使用不当造成的非意愿妊娠。2019年12月，美国Lyndra生物医药公司成功研发出女性月服新型避孕药，其停留在胃中数周，期间缓慢释放避孕荷尔蒙达到避孕效果，解决了现有长效口服避孕药剂量释放不稳定、不良事件发生率过高的缺陷，该药品还在人体临床试验阶段，短期内不会上市。

2020年，全球首款无激素女性避孕凝胶Phexxi获得美国FDA的上市批准，这是20年来避孕药物研发最具实质性的创新。Phexxi是第一个阴道pH值调节剂避孕方法，可将阴道pH值保持在3.5～4.5的正常范围内，精子在此pH环境下会在短时间内失去活力，从而达到避孕目的。目前上市长效口服避孕药物的作用机制为口服后被胃肠道吸收，然后储存于脂肪组织内慢慢释放，从而起到持续避孕的作用。但经该机制起效的长效避孕药物单次服用剂量较大，副作用很多，用药后常发生恶心、呕吐、头晕、下腹部疼痛、内分泌紊乱、经期失调甚至闭经等不良事件，对女性的身体健康和生育能力造成严重影响。Phexxi的无激素配方避免了使用人群因剂量过大、激素失调所引发的一系列不良事件，口服给药方式也免去了去医疗机构埋植、注射和植入的麻烦。因此，胃部滞留控释片剂和无激素品种的问世可为我国女性避孕药物研发提供新的方向。

此外，据生殖健康用品联盟预测，2025年全球埋植剂的使用人数将达到4260万人，到2030年将增加到6350万人。2020年至2025年，埋植剂和注射剂的消费将分别增加7490万美元和7250万美元。随着公共部门对长效避孕药物支出预算的增长，长效注射剂和埋植剂的使用率及市场份额将不断增长，加之目前可用的口服长效避孕药物品种较少，市场并不存在激烈竞争的情况，因此埋植剂和注射剂在我国长效避孕产品市场仍有巨大的潜力空间。具备新型避孕药物研发能力的科研团队应基于市场趋势调整研发方向，推出符合市场需求的变革性产品，优化避孕药物市场结构，为育龄期女性提供更高效、更多样的避孕选择。

 ☆☆★小结★☆☆

《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，要提高女性生殖健康水平，预防非意愿妊娠。该纲要及有关系列新政策的出台，给避孕药物市场带来了更多的发展机遇。随着更多女性对避孕的认知程度提高，女性对有效避孕的需求会逐渐增大，我国目前在市的避孕药物将无法满足3.3亿育龄期女性的安全有效避孕需求。

提高生育率，优化人口年龄结构是关乎我国未来发展速度和发展质量的百年大计，避孕药物作为安全有效的避孕方式，可以避免更多非意愿妊娠导致的流产，提高健康婴儿出生率，增进育龄女性的健康水平。我国相关药企需要打破束缚，开辟全新的研发路径；相关部委应为避孕药物研发上市全周期提供大力支持，并对上市后的市场环境提供合理监管，提高避孕药物研发投资回报率，进而激励科研机构研发具有变革意义的避孕药物，优化用药市场格局。

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