原研药遭遇灵魂砍价，内资企业份额不升反降，是否医保谈判的初衷？

在“十三五”期间，我国的医疗保障工作持续取得进展，目前已建成覆盖全国95%人口的全球最大医疗保障网。统一的城乡居民保险制度和大病保险制度减轻了参保人的医疗负担，民众因病致贫、因病返贫的风险也大为降低。

自从国家医疗保障局2018年成立以来，医保药品覆盖政策改革开始加速，一年一度的医保准入谈判已经成为价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品实现市场准入的重要途径。在这条以“逢进必谈”为前提的市场准入“快车道”上，最近三次谈判分别纳入17个、70个和96个药品，价格降幅普遍在50%以上。目录内药品多达2800种，这在很大程度上优化了医保目录结构、提升和丰富了临床用药的层次。

医保谈判制度除了促进高价值药品的可及性和医保资金稳健性以外，对我国医药产业同样也产生了根本性的影响，政策溢出效应倒逼药品生产和流通领域转型升级。

 流通： 战略购买重塑推广模式

国家医疗保障局成立伊始，将医疗保险、生育保险、医疗救助等原先隶属于不同部门多头管理的职责实现资源整合，与此同时，完善统一各地的医疗保险制度，建设统一的国家异地就医管理和费用结算平台，组织重新制定和调整药品价格和收费标准。至此，国家医保局通过将人社部保险监管职责、卫健委新农合医疗保障管理职能、发改委药品和医疗价格管理权责、民政部医疗救助的职权“四权合一”，作为医药领域超级大买家的“战略购买者”身份成型，在各部门统筹中，重塑中国药品市场的推广模式。

产品进入医保目录的企业不再需要像以往一样从地方层面凭借巨额商业推广成本推动药品进院，反之，国家医疗保障局通过行政手段保证药品进入以公立医院为主体的医疗系统。因此，国内药品和市场的盘子越是庞大，政府对医院和医生的控制力越强，医保局的议价能力则越强，“以量换价”的模式也越是能够顺畅地进行。由此，不仅激励医院层面保证谈判成功的药品供应，更是开放了零售药店“双通道”，谈判药品不计药占比等实质措施，保证最大程度地让有需要的民众都能够获得国家药品价格谈判的实惠。

生产： 临床价值导向引领研发

医保谈判的市场准入能够让企业把原来在商业推广的资源，转向更具临床价值的创新药品研发，推进加速行业整合。

从企业的角度来说，企业在谈判协议期内，降低了盈利预期的不确定性，有助于组织生产和备货。从这个意义上说，国家通过重新划分利益分配形式，重新获得了主导市场价格的能力，并且以全球最大的医疗市场作为筹码，换取企业竞相降价以纳入医保报销的机会。

从市场角度看，医保战略购买挤出过高定价的水分，让价格发现机制变得透明。医保谈判综合使用药物流行病学、药物经济学、卫生技术评估等决策工具，从药品临床价值和患者群体未满足需要出发，以医保基金承受能力和药品成本效益比分别作为外部和内部的价格限制。尽管中国的方案包含大量英联邦国家市场准入要素，但我国的医保谈判并没有像西方一些国家那样将技术评估和决策分别独立，而是在医疗保障局的统一管理下形成有机的整体。因此，在这套体系下，不仅药品评估更加标准化，比动辄6~9个月的英国NICE模式大大提高了效率；也避免学术机构和利益集团形成勾兑，避免由制药巨头、批发集团和保险组织深度介入药品价值发现和定义所带来的利益冲突。

时至今日，医保实际支付价格已经成为事实上的市场标杆价格，很大程度上起到指导社会各界共识形成的作用。医保谈判成为具有政府背景的药品有效性和经济性背书，在资本市场上对上市和准备上市企业的市场规模估计，有着至关重要的影响力。2019年医保谈判中首次引入竞争性谈判方式模式，外企数款丙肝直接抗病毒药物通过竞价纳入全国医保乙类目录，价格平均降幅在85%以上。而作为本土原研丙肝新药，歌礼制药的产品遗憾出局，由此带来股价暴跌。类似地，去年PD-（L）1为代表的肿瘤免疫抑制剂同样因为医保价格谈判让市场对这类靶点的市场估值从千亿下调到百亿。医保谈判事实上对扎堆医药领域的过热资本起到了纠偏的作用。

另一方面，医保谈判对药品研发和市场推广起到了风向标的作用。随着国家鼓励创新的政策实质性落地和科创板等政策扶持，医保才可能在长远因为更多竞争产品出现而惠及更多患者。具体产品的竞争格局直接决定了相对参照药物的成本效益情况，只有更多具备成本优势的产品面世，原研和首仿企业才有动力降价。我国医药行业起步较晚，又面临来自发达国家的技术出口限制，从某种意义上说，中国现存的大量从事创新药物研发的企业需要某种来自国家的支持才有可能开发出具有商业前景的产品，进而在公平公开的环境中与外来品种争夺市场。2021版医保药品目录中，增加了7种用于血友病、特发性肺纤维化等罕见病的药品，其中不乏本土药企的品种。医保成功品种也为资本市场提供了有价值的并购兼并目标，引导资本市场资金和社会力量投入到临床急需的领域，有助于企业为生命科学人才提供宽松的创新环境和有竞争力的薪酬待遇。

 壮志： 内资企业布局国际化

中国是一个长期处于社会主义初级阶段的发展中大国，随着经济发展进入新常态，未来面临着人口老龄化的巨大压力。这意味着过去几年我国医疗保险筹资水平不太可能长期维持，医保“保基本”和“尽力而为、量力而行”的定位不可能改变，因此，从国内市场上获得的收益终归是有限的。

有能力、有雄心的企业早已积极国际化布局。多家内资或者合资创新药企在获得我国医疗保险覆盖后主动与跨国药企联手，在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。这些例子说明中国企业创新水平在过去一段时间政策和国内市场的孵化下逐渐成熟。利用当地市场的成熟推广经验，跨国企业在许多国家，特别是欧美等高溢价国家，已经拥有成型的商业化团队与学术推广的布局，助力中国企业在广阔的全球蓝海获得更大回报。

中国产品的优势在于：一方面能够利用中国的广阔和相对稳定市场环境维持基本营收，另一方面可以在规模扩张后降低企业成本，利用巨大产能向包括“一带一路”沿线国家在内的广大中低收入国家投射产品。不仅能够将部分跨国企业的独家品种价格纠正到当地民众可负担的水平，也能够利用海外营收交叉补贴国内市场，让中国群众用药负担进一步降低。

有观点称，国内医保谈判相对国际参考价更低的价格可能会阻碍该产品的海外商业化进程。但这个论点在大多数情况下是不成立的。国际参考价目前在除日本、法国、韩国和中国台湾地区以外的大多数国家和地区均没有被纳入正式的卫生评估流程，更多的议价是通过医疗支付方与生产企业的直接谈判完成的。可比性是应用国际参考价的前提条件，国际上的参考核价还是以欧盟五个发达国家为基础，因为这些国家和地区医疗保险制度相似、医疗目标相对一致。正如医保局在“灵魂砍价”中提到的那样，中国和韩国的人口差距让两个国家的定价无法直接对比，很少有国家拥有中国这样的巨量患者群体和相对发达国家孱弱的医疗支付能力，中国的医保准入价格因为缺乏可比性不太可能直接用于海外市场准入，因此也不太可能被直接用于海外市场准入谈判。

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“十四五”医疗行业趋势展望

2021年国庆前夕，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，在肯定了多层次医疗保障制度改革成绩的同时，几个重大领域的动向值得关切。

首先，商业健康保险制度如何在满足群众多层次医保需要的同时助力医药行业发展。

医保的广覆盖属性和较低的人均筹资额度意味着包括自费和商业保险在内的手段将被补充用于支付创新药品的研发和销售。高价值专利期内产品，特别是罕见病药物不可能全部由定位为兜底保障作用的政府医保项目承担。参考西欧、韩国和中国台湾等以社会保险政策为主的国家和地区，商业保险主要以补充保险的形式存在，但也很难作为专利药的主要支付模式。而近段时间看似鲜花着锦的城市普惠险，纷纷陷入了要么低保障低吸引力，要么高赔付难维系的两难困境。缺乏对医疗机构的硬性制约是商业保险在中国发展的主要障碍，这并非是简单开放医保数据就能够解决的问题。商业保险未来发展方向决定了创新药品行业发展的“天花板”。

其次，如何动态评价药品的临床价值和成本效益。

目前很多创新药以进入医保为终点，然而它们的临床价值参差不齐。药品在医保覆盖期间使用量、真实世界有效性和药物警戒方面的投入不可忽视。医保局有必要建立药品全生命周期的监管和数字化定量分析平台，从药品临床价值角度将临床疗效可被目录内其他品种替代、副作用大和经济评价较低的产品及时排除出目录，提高医保基金使用效率。除此以外，医疗服务价格调整需要与药品降价实现良性互动。医疗服务价格调整工作正在进行当中，药品价格方面的调整需要适时转化为医保对医疗服务补偿比例的提高，最终让患者得到高质量、可承受的健康服务。在医保谈判参与的市场重整过程中，老牌药企往往因为产品缺乏竞争力面临艰难转型。在政府指导和干预的竞争模式下，医药行业进一步集中的趋势很可能会继续，如何保证关键药品不因为市场兼并重组而断供，将是一个非常值得关注的问题。

最后，医保政策如何引导与动员资金转向公共卫生、慢性病、精神卫生等领域。

在全球新冠疫情肆虐的今天，公共卫生得到了前所未有的重视与发展，人们认识到：如果疫情得不到控制，经济发展和建设无从谈起。历史上仰赖公共财政的公共卫生服务目前也开始接受医保资金输血。从疾病预防和疫情控制角度当然是必要的，但也增加了医保基金的偿付压力。人口老龄化和现代都市生活方式带来疾病谱的改变，慢性病和精神疾病导致的疾病负担有逐年增加的趋势。医保谈判制度作为与国家药品供应直接相关的政策，如何在药品遴选时突出各治疗领域的相对急迫性，在市场准入中有所侧重，理顺疾病治疗与预防的关系，将能避免目前医药产业研发扎堆肿瘤和罕见病领域的现状，有效提高社会创新资源的使用效率。                  

(周吉芳)

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