时隔8年迎来大调整

本报讯 （记者 慕欣）为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》（以下简称《目录》），并于3月24日正式发布。该《目录》自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

与《征求意见稿》相比，《目录》在有源植入器械上，由征求意见时的4种调整为3种，取消了对植入式心律转复除颤器委托生产的禁止；在无源植入器械，也由征求意见时的14种调整为9种，运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）、动脉瘤夹等未纳入禁止委托生产目录，但新增了对可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）委托生产的禁止。

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