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整形填充材料禁止委托生产

发布时间:2022-03-30 11:37:56作者:本报记者 慕欣来源:医药经济报

时隔8年迎来大调整

本报讯 (记者 慕欣)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》(以下简称《目录》),并于3月24日正式发布。该《目录》自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。

与《征求意见稿》相比,《目录》在有源植入器械上,由征求意见时的4种调整为3种,取消了对植入式心律转复除颤器委托生产的禁止;在无源植入器械,也由征求意见时的14种调整为9种,运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)、动脉瘤夹等未纳入禁止委托生产目录,但新增了对可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)委托生产的禁止。

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