“政策解读”系列1

新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“新生产办法”“新经营办法”）日前发布，自2022年5月1日起施行。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定。从本期起，本版将就企业关切的要点问题进行解读。

问：新生产办法在推行医疗器械注册人制度、贯彻“放管服”改革精神方面有哪些举措？

答：

推行医械注册人制度方面——

1、改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；

２、取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；

３、明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；

４、强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。　　

贯彻“放管服”改革精神方面——

1、取消了现行办法中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；

２、将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；

３、规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

问：新生产办法如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？

答：

加强风险防控和对违法行为惩戒方面——

１、在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；

２、规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；

３、落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；

４、明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。

在《条例》规定的法律责任之外，新增两条处罚条款——

１、对于未按照新生产办法规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；

２、对于未按照新生产办法规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

（NMPA）

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