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配方颗粒抢滩直指六大靶标

发布时间:2022-03-30 11:14:37作者:刘炳新来源:医药经济报

国家药监局、国家中医药管理局、国家卫健委、国家医保局四部门共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),发布后,中药配方颗粒将实施备案管理,不实施批准文号管理。政策落地给中药配方颗粒行业带来新的机遇与挑战,行业也将迎来新格局。

新机遇:纳入医保+大规模放量

2021年11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》,要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。配方颗粒销售终端由二级以上医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构,使用范围大大增加,基层市场体量大且迎合中药配方颗粒消费偏好,产品替换周期短,预计行业在新标准产品陆续上线后将迎来大规模放量,或在3~4年达到相对稳定状态。

中药配方颗粒目前市面上供应的新标准产品价格较旧标准产品高2倍以上,虽影响了患者支付能力,但对于明确中药饮片品种已纳入医保支付范围的省份,各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。医保政策的实施为中药配方颗粒的放量提供保障。

此前,浙江、河北将本土配方颗粒试点企业产品纳入医保,省外企业则踢出医保。配方颗粒无医保,临床难以推动上量。本次国家医保局及各省鼓励中药配方颗粒纳入各省医药集中采购平台挂网交易,促进交易公开透明,伴随全国市场医保支付标准的逐步规范,有望打破地方保护下的省级试点企业的医保报销独家优势,拉动中药配方颗粒需求增长。

随着中药配方颗粒行业正式放开,更多厂家进入该行业迎来新机遇,行业继续高速增长,全面抢滩争夺赛已拉开帷幕。

新格局:“6+N”多元竞争形成

工信部数据显示,2019年我国中药配方颗粒市场规模约503亿元,2020年约533亿元。中药配方颗粒相较于传统中药饮片使用方式更简单,随着患教工作的不断深入,其市场规模有望再上台阶。

从竞争角度看,广东一方、江阴天江、红日康仁堂、华润三九、四川新绿色、培力药业等6家国家级试点企业占据80%以上的市场份额,在省级试点中,神威药业独领风骚,行业集中度较高。据公开资料,全国有26个省市共91家企业已明确意向进入中药配方颗粒领域,然而大部分企业由于没有大批量的产品销售,牌照基本处于“闲置”状态,真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家。其中,中国中药处于龙头地位,占据50%左右的市场份额。

尽管全面放开,笔者认为配方颗粒行业依然存在较高进入壁垒,《公告》对企业市场准入、供应链管理、产能供给、质量控制、品种覆盖以及销售渠道都提出了更高的要求,门槛名降实升,除已有销售基础的省级试点企业能蚕食一部分市场,短期内行业竞争格局不会发生改变,行业龙头仍然保持领先地位。长远来看,为了加强各省的经济发展和扶持本省的中医药发展,各省政府会积极扶持1~2家龙头级中药企业来大力发展本省的中药配方颗粒市场,行业逐步形成“6+N”多元竞争格局。

新挑战:破局之路六大关键

业内人士提出,配方颗粒是一种要求理论现代化,生产技术现代化,质量标准现代化,临床使用技术规范化,全过程管理体系化、数字化、信息化的中药产业新方式。中药配方颗粒试点管理正式结束之后,产品将采用国家标准(没有国标的品种采用经备案的省级标准)生产,这对中药配方颗粒产品的全生命周期管理提出更高要求。

中药配方颗粒新进企业要想实现盈利,需从道地药材原料管理、工艺技术管理、生产标准化管理、质量管控、销售终端等环节齐头并进,任何一环节出问题都会被淘汰出局。

原料管理方面,中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波强调中药配方颗粒生产关键是把握住原料这个关口,道地性、人工种植和野生问题等也至关重要。因此,新增配方颗粒生产范围的中药饮片企业具有先天优势,其余新进企业需积极把控原料端,这对于产品生产成本降低及质量控制起关键作用。

工艺技术管理方面,原有国标与省标的设定实际上给新进企业设置了一定的工艺壁垒,建议有研发能力的企业积极参与后期国家及省内标准制定,或委托已对工艺开展系统性研究的第三方标准公司共同研发,突破300~400种常用品种工艺技术,避免临床使用组方困难。

标准生产与质量管理方面,同一产品的不同批次稳定生产一直是中药配方颗粒关注的重点。新进企业在进行评价标准制定时要正视质量的差异性,同一企业同一品牌的产品要追求均一性和稳定性,通过品牌打造实现优质优价。

备案管理方面,《公告》明确中药配方颗粒实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品管理部门备案,外省生产的中药配方颗粒在省内销售使用的,获得品种销售备案号后可以在省内销售。在省标尚未实现完全互通互认情况下,对于新进企业,需组建一支备案团队,积极应对跨省备案,获取销售入场券。

流通使用方面,各省明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,新进企业积极参与集采平台如山东省互联网中药(材)交易中心进行产品备案,抓住快速进入全国市场的契机。同时,加强学术推广力度,提高各级医院对中药配方颗粒的质量可控性及便利性优势的认可度。

监督管理方面,从各省发布的实施细则来看,中药配方颗粒监管不断趋严,对于新进生产企业来说,需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务,确保中药配方颗粒质量安全。


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