放管结合保障器械安全有效

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），通知附件《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第八条规定：“对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。”这一规定与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条互为补充，体现了宽严相济的原则。

“放”：允许提供自检报告

现行《医疗器械监督管理条例》施行之前，仅第一类医疗器械备案可以提供自检报告，第二类、第三类医疗器械注册时必须提供有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年6月1日之后，第二类、第三类医疗器械注册时提供的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一改变体现了优化资源配置。

对注册申请人来说，他们希望注册检验越快起好。注册检验时间越长，企业厂房租赁或折旧、设施设备折旧、人员工资等成本就会越高。现代化大型医疗器械生产企业设施设备齐全，检验能力强大，完全可以胜任注册医疗器械产品的全项目检验，其自检报告具备客观性、准确性、可靠性。

一边是有限而紧张的有资质的医疗器械检验机构的检验资源；一边是企业得不到认可、闲置的检验资源。为了将“放管服”落到实处，《医疗器械监督管理条例》规定允许第二类、第三类医疗器械注册时提供企业自检报告。

“管”：对提供自检报告企业加强核查

如果说《医疗器械监督管理条例》允许第二类、第三类医疗器械注册时提供企业自检报告体现的是“放”，那么《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定“对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查”体现的是“管”。

对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验的人员参与检查。熟悉检验的人员参加注册质量体系核查，会更注重企业是否具备全项目检验的设施设备、是否具备相应的检验人员、是否具备相应的检验试剂等，以确定企业是否真正对产品进行了检验以及检验报告是否与检验实际相符。通过对企业检验能力及检验真实性的核查，可以确认企业注册时提交的自检报告证明是否等同于有资质的医疗器械检验机构的检验报告。对于核查中发现的检验厂房不符合要求、设施设备不全、检验人员不齐、检验规程缺失、检验试剂短缺、检验结果作假的企业，应当不认可他们提供的自检报告。

　

“放”“管”结合

《医疗器械监督管理条例》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》相互配合、相互补充。《医疗器械监督管理条例》体现的“放”是科学的放，是松绑，是激发；《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》体现的是“放”“管”结合，既要激发医疗器械创新的热情，又要保障医疗器械注册的科学性、客观性、可靠性。

通过“放”来释放创新能力，通过“管”来守住安全底线。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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