风险治理是食品药品安全治理的理论基石。在食品药品安全治理体系中，风险治理理念对食品药品安全治理具有基础性、全局性和方向性的重大影响。风险治理理念的提出，标志着食品药品安全治理从经验治理到科学治理、从结果治理到过程治理、从危机治理到问题治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到能动治理、从传统治理到现代治理的重大转变。

坚守食品药品安全风险治理，需要科学把握以下若干关系：

1.风险与安全的关系

风险与安全都是多元的概念。对于风险与安全，应当从政治、科学、社会等多维度进行系统把握，避免仅从一个维度进行研判的单一性思维。在全球化、信息化、社会化时代，要特别关注系统性风险、区域性风险、社会性风险、次生性风险以及舆情类风险。

风险与安全都是相对的概念。无论从科学的角度还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对而非绝对的概念。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值，则被认为“不安全”。

风险与安全都是动态的概念。安全与风险概念的动态性，可以从时空两个维度来认识。从时间的维度看，人类社会对于安全与风险的认识，是随着科学技术的不断发展而发展、不断进步而进步。昨日被认为是安全的食品药品，今日则未必是安全的。从空间的维度看，从农田到餐桌，从实验室到医院，食品药品安全风险往往是逐步增加的。食品药品生产链供应链越长，食品药品风险程度往往就越高。在全生命周期、全链条过程中，食品药品安全风险是不断变化的，必须对食品药品安全风险进行全生命周期的动态治理。

2.风险与责任的关系

食品药品安全法律关系可以概括为风险与责任的关系，即通过责任的全面落实实现风险的全面防控。风险防控包括时间维度的全生命周期防控与空间维度的全生命要素防控。全生命周期防控可以概括为研制、生产、经营和使用四阶段的防控；全生命要素可以概括为安全、适用、质量、功效等多要素的防控。

生产经营者是食品药品安全的第一责任人。食品药品生产经营者生产经营的产品给消费者造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。从食品的生产到消费，从药品的研制到使用，涉及多主体、多环节、多链条、多体系，是所有食品药品生产经营者对消费者共同承担责任，还是由各生产经营者依法承担各自的责任，或者是由其中一个生产经营者对消费者承担全部责任，需要认真思考。食品药品安全民事法律制度设计的一个基本前提——默示合同关系的存在，即食品药品生产经营者与消费者之间、食品药品生产经营者相互之间，存在着一种默示合同关系，即产品达到法定或者约定的条件。生产经营者之间的责任关系一般应当根据权利与义务对等、安全与风险平衡的关系来配置。

食品药品监管部门是食品药品安全的主管部门，其职责配置包括横向配置和纵向配置两个方面。从横向看，主要是本级政府食品药品监管职责的具体配置问题。横向配置的核心问题是统一监管还是分散监管。目前我国对食品药品安全实行相对集中统一的监管模式。相关部门的职责配置依据主要是法律法规规定以及各级政府有关部门的“三定”方案。从纵向看，主要是同一监管体系内部上下级监管职责的具体划分问题。纵向配置的核心问题是垂直管理还是分级管理的问题。在国际社会，将食品药品安全监管定位于综合管理部门还是专业管理部门，这是一个基础性、原则性、根本性问题。这取决于该国对食品药品监管规律的认知水平和该国经济社会发展的现代化水准。将食品药品定位于特殊产品，将食品药品安全定位于公共安全，将食品药品监管定位于专业监管，这是对食品药品安全监管的科学认知和把握。从纵向配置的角度看，将食品药品安全监管职责中哪些职能配置给哪级监管部门，这主要取决于各级监管部门的监管资源、监管力量和监管手段等情况。食品药品监管职责的纵向要做到权、责、能、效的科学匹配。从各国的监管实践来看，对于需要严格上市审评审批的药品，监管职责更多集中在中央政府的监管部门。

3.风险评估、风险管理与风险交流的关系

任何科学管理理论都是从问题出发的。食品药品安全治理理论的核心是控制食品药品安全风险。而控制食品药品安全风险，需要从技术、行政和社会三维角度展开。风险评估主要是从技术的角度来认识食品药品安全风险，风险管理主要是从行政的角度来解决食品药品安全风险，而风险交流主要是从社会的角度来化解食品药品安全风险。风险评估、风险管理、风险交流，三者共同构成风险治理。

在食品安全领域，国际社会普遍采用风险分析模式，其基本结构就是风险评估、风险管理和风险交流，这三个方面分别从科技属性、行政属性和社会属性对风险进行分析，形成风险治理理论体系。我国《食品安全法》规定，食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度，建立了食品安全风险评估、风险管理和风险交流的基本治理规则。

在药品安全领域，2005年11月国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布《Q9:质量风险管理》。我国《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，建立了药品安全风险管理、风险防控、风险交流制度的基本框架和运行机制。

在医疗器械领域，2000年国际标准化组织（ISO）发布了《医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971-2000）。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

我国《化妆品监督管理条例》没有规定监管工作的基本原则，但化妆品监管工作也遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

在食品、药品、医疗器械、化妆品领域，风险监测、风险评估、风险管理、风险控制、风险防控、风险警示、风险预警等，都是风险治理的具体表现形式。这里需要强调的是，风险评估、风险管理和风险交流，各自的侧重点有所不同，风险评估侧重于科技维度，风险管理侧重于行政维度，风险交流侧重于社会维度，但三者之间绝不是彼此隔离的，而是在风险治理体系下的有机整体。

4.全面治理与重点治理的关系

通过开展风险评估，可就特定品种、特定环节、特定时段、特定场所的食品药品安全风险状况进行科学分析，在此基础上确定治理的重点、方式和频次。

《食品安全法》规定：县级以上人民政府食品安全监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。在全面治理的基础上实行重点治理，有利于优化配置资源，突出治理目标，强化治理靶向，提高治理效率。

在食品安全领域，我国较早就开始探索分级分类管理。2012年1月，原国家食品药品监督管理局印发《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》，积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理。2016年9月，原国家食品药品监督管理总局印发《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，明确食品药品监督管理部门对食品生产经营风险等级划分，应当结合食品生产经营企业风险特点，确定食品生产经营者风险等级，并根据对食品生产经营者监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

在药品安全领域，1984年9月颁布的原《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。1999年6月原国家药监局发布《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。2019年8月颁布的新《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。一般认为处方药与非处方药的分类，最接近按照风险对药品进行的分类。

在医疗器械领域，2000年1月公布的原《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理。2021年开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理，将疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、注册人委托生产作为排查治理的重点。

在化妆品领域，1989年9月国务院批准、1989年11月原卫生部公布的《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品分为特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品两类。2020年6月国务院公布的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。《化妆品监督管理条例》基于风险分类管理的原则，更加注重全面治理与重点治理的辩证关系。

后记<<<

本文为节选，全文详见《医药经济报》官网（www.yyjjb.com.cn），阅读原文请扫文末二维码。后续本版将刊发《坚守食品药品安全人本治理理念》《坚守食品药品安全社会共治理念》《坚守食品药品安全责任治理理念》，敬请关注。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。