粤港澳大湾区医药政策新机遇（二）

2021年8月21日，广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局等10个部门发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称《暂定规定》）。笔者对该政策的行业机会进行解读。

政策要点梳理

急需药械明确范围

《暂定规定》下，进口药品范围确定为内地临床急需、且已在港澳上市的药品，不包含麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；医疗器械范围为港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

指定医疗机构必备条件

申请纳入的指定医疗机构，由广东省卫生健康委员会审核确定，并符合《暂行规定》的要求。指定医疗机构必须是港澳医疗卫生服务提供主体，在粤港澳大湾区以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构。

进口品种实行联合审批

广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的急需药械进行评估审核；审核同意批准的，发给批准文件，批准文件有效期1年。

加强使用和风险管理

《暂定规定》指出，医疗机构应制定临床技术规范、不良反应（不良事件）监测报告管理制度等风险安全防范措施和风险监控处理预案。同时明确了召回处置流程。

落实各方主体责任

内容包括：指定医疗机构对所进口急需药械的使用风险承担责任；指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需药械；指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确经营企业、境外上市许可持有人质量责任；医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报等。

释放行业机遇

“港澳药械通”政策主要满足港澳居民在三地使用港澳已上市产品的药品和医疗器械的临床需求。在笔者看来，该政策对行业的影响至少体现在以下三点：

一是，该政策为相关药械的生产制造企业带来了重大利好。香港和澳门作为我国最先面向国际的中心，拥有众多国际一流的药械，“港澳药械通”政策有利于先进药械进入大湾区市场，扩大市场机会，积累国际创新药械在内地用药经验，造福大湾区民生健康。

二是，该政策为医疗机构提供了获得国际最先进药械的便捷方式，对提升医护人员的医疗技术及满足病人医疗需求十分有利。

三是，该政策是史无前例的医药监管创新，对于药械流通监管、药械进入大湾区后的临床使用安全监测，既是挑战也是机会。

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