食品药品安全全程治理，是指将食品“从农田到餐桌”和药品“从实验室到医院”的全生命周期纳入体系的系统治理。随着全生命周期管理理论、供应链管理理论的丰富发展，人们对食品药品全过程安全的重视日益提升，各种质量管理规范应运而生，持续合规被摆上重要日程。为了最大限度地减少治理成本、最大限度地保护消费者利益，必须将全程治理理念深深嵌入食品药品安全治理的全过程，持续深化对全程治理的认识。坚守食品药品安全全程治理，需要科学把握以下若干关系：

专业分工与社会协作的关系

目前，在我国，无论是食品安全治理，还是药品安全治理，都实行一部门担当主责、多部门共同参与的社会大治理。

法律法规高度重视风险全程控制

《食品安全法》在“总则”中规定，食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。目前，调整食用农产品和食品安全的基本法律为《农产品质量安全法》和《食品安全法》。

为推进食品安全全程治理，《食品安全法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。国家建立食品安全全程追溯制度。国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。

《药品管理法》在“总则”中规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。在药品安全领域，药品监管部门负责对研制、生产、经营、使用环节的药品质量安全全生命周期的监管。卫生健康部门负责药品使用行为的监管。

《药品管理法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。国家建立健全药品追溯制度。

《疫苗管理法》规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

监管实践长期坚持风险全程控制

如2017年2月14日，《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），提出食品安全工作要“严格实施从农田到餐桌全链条监管，建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范，全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设”。同时，提出药品管理工作要“加强全程监管，确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平”。

2019年5月9日，《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：严把产地环境安全关，严把农业投入品生产使用关，严把粮食收储质量安全关，严把食品加工质量安全关，严把流通销售质量安全关，严把餐饮服务质量安全关，建立食品安全追溯体系。

2021年4月27日，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）明确规定：各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。

2021年10月20日，国家药监局等八部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确主要任务的第一项就是“实施药品安全全过程监管”。食品药品安全相关部门之间应当建立相互衔接的产业链、利益链、风险链、责任链、监管链，共同把好食品药品安全关。

国际规则强调风险全程治理

如国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《Q9：质量风险管理》指出：必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，有效的质量风险管理方法可以进一步确保患者使用到高质量的产品。质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。虽然流程中各部分侧重点会因具体情况有所不同，但一个完整的程序应合理地考虑所有因素。

【观点】

避免分段监管体制下形成的分段监管思维

无论从宏观、中观还是微观的角度看，对于食品药品安全，可以有分段的监管体制，但绝不能有分段的监管思维。目前由于责任落实和责任追究的压力，有的监管机构和监管人员，面对困难和挑战，不是积极担当，履职尽责，而是推诿扯皮，敷衍塞责。

参与食品药品安全治理的部门职能和岗位职责可能有所不同，但各环节、各部门、各单位和相关执法人员都应当胸怀全局，登高望远，乐于善于勇于在大格局下思考和谋划食品药品安全治理，在合作中拓宽视野、增长才干，在协同中发展事业、造福社会。

全程控制与源头把关的关系

全程控制与源头把关解决的是食品药品安全治理的系统保障和关键控制的问题。食品药品安全治理应当涵盖食品药品全生命周期的全环节全链条，且在全周期全过程中采取积极有效的风险防控措施。与此同时，必须高度注重源头。

企业承担全程控制责任

企业是食品药品安全的第一责任人。无论是食品安全治理，还是药品安全治理，都要进一步强化源头治理、层层把关。

《食品安全法》规定，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

强化过程治理是核心要义

目前，运输、仓储、配送等环节，仍属于食品药品全生命周期监管的薄弱环节，应当加快出台相关管理规范，强化体系建设，进一步细化企业主体的义务和责任，严防企业将风险放任到下游环节。

目前施行的药品上市许可持有人制度就是强化持有人对药品质量的全生命周期管理。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

强化源头治理是第一关口

《食品安全法》规定，食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

【观点】

防止食品药品商业生命周期与自然生命周期过度分离

自然生命周期是指食品药品在自然规律下所表现的生命周期。尊重食品药品的自然生命周期，就是尊重食品药品的自然属性，就是尊重人类的健康权益。

商业生命周期是指食品药品在市场上进行商业流通的生命周期。在食品药品成为商品后，由于科技发展或者商业利润的驱动，食品药品的自然生命周期与商业生命周期之间往往分离，甚至形成一定的鸿沟。

从积极的角度看，新材料、新技术、新工艺、新方法的广泛应用，延长了食品药品的生命周期，使食品药品可以在更长时间、更广领域进行流通，极大地满足了广大消费者的需求。从消极的角度看，疯狂的商业利益往往使不法商人唯利是图、不择手段，在食品药品生产经营中违法添加非食用物质，食品药品安全的“防护网”时刻面临着崩裂的可能。

关注食品药品安全，就必须关注产业链、供应链、价值链、利益链、风险链、责任链、监管链、治理链等，着力使各链条之间相关联、相匹配、相衔接，形成良好的闭环治理体系。

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