发布时间:2022-03-22 10:58:45作者:张凌辉(中国医药物资协会医药商业分会秘书长)来源:医药经济报
从行业发展、国民用药安全保障以及相关政策来看,从事跨省医药第三方物流业务都是趋势。但是,目前没有全国性的统一可执行的现代医药物流标准。由于各省对医药物流标准的要求差异很大,医药第三方物流无法跨省开展业务。
通关跨省第三方物流大势所趋
2021年10月28日,国家商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。该文件明确指出,要“加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、绿色环保、安全有序的现代医药物流服务体系,提升由区域物流中心、省级物流中心和地县配送中心构成的全国医药物流网络的服务功能,发展多层次的药品供应链物流网络”。要“加快农村药品流通网络建设。以县域为中心、乡镇为重点、村为基础,继续加快农村药品供应网络建设。逐步完善县乡村三级药品配送体系,支持药品流通企业与第三方物流、邮政、快递等进行市场化合作,参与城乡药品流通的第三方企业要严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对于药品储存、运输等环节的有关规定”。
2021年11月12日,国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》(征求意见稿),在第10条“批发企业许可条件”规定:从事药品批发活动,应当具备本办法第9条规定的条件,其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;经营范围包含体外诊断试剂(药品)的,企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格。同时,该文件也明确规定了从事“委托储存”运输所需的条件和监管要求,并明确了“接受持有人和药品批发企业委托储存的,要有符合现代物流条件的药品储存场所和设施设备”。
事实上,无论是从行业发展、国民用药安全保障还是前述文件精神看,在全国层面从事跨省范围的医药第三方物流业务都是大趋势。
亟需全国统一的物流标准
但是,至今没有全国性的统一可执行的现代医药物流标准;而此前部分省份出台的现代医药物流暂行标准,各省之间的差异很大,导致现有在各省药监局备案的医药第三方物流企业无法跨省开展业务。
截至目前,我国已经有超过400家药企获得各省省级药监部门认可的从事药品第三方物流业务的备案。
但是,由于全国层面尚无支持现代医药物流企业从事药品第三方物流业务的法规,因此现有从事医药第三方物流业务的企业只能在其所在省区内开展第三方物流业务,不允许跨省或跨区经营。
同时,由于各地对医药第三方物流业务的监管规定不同,也导致同样的业务在不同省份面临不同的监管政策,给企业经营带来了困扰和一定程度的不公。尤其是各省执行的现代医药物流暂行标准千差万别,使得各省取得医药三方物流业务备案的企业的软硬件条件、管理水平、经营质量也差异较大。
笔者认为,随着《药品经营和使用质量监督管理办法》征求意见稿的出台,更加急迫的工作是制订和出台全国统一尺度的现代医药物流标准。
制订全国标准已有较好基础
根据调查,中国医药物资协会于2018年发布了涉药物流团体标准《现代医药物流储运管理规范》,截至目前已经有近120家药企达到了该标准的试点水平。从有关标准管理的法规而言,达到这一标准的医药物流企业即可在协会数千家会员之间开展医药物流业务,在我国各类涉药物流标准中使用范围最广、反响良好。
因此,建议以类似标准《现代医药物流储运管理规范》为基础,抓紧制订和出台全国层面的标准,作为《药品经营和使用质量监督管理办法》的配套文件,以确保各省从事医药三方物流业务的企业按照同样的准入门槛、经营标准、质控标准从事业务,确保我国医药三方物流业务有序、健康发展。
随着疫情防控进入常态化,我国医药物流进入线上与线下业务并重时代,针对医药物流行业的特点,建议在全国层面统一现代医药物流标准后,由各协会进一步针对品类和物流供应链的短板细化和补充各项可执行的行业或团体标准。比如,中国医药物资协会医药商业分会已经在会员企业中开始征集医疗器械物流储运管理规范、医药物资应急配送体系建设规范、医药物资电商物流中心管理规范、生物制品储运管理规范、现代医药物流中心自动化设备管理规范等5项团体标准的起草单位。
如果以法规层面的全国统一的现代医药物流标准为基础,加上以上述各类补充性质的行业或团体标准为引导,我国医药物流行业将进入更加规范化的发展阶段。
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