【导语】 粤港澳三地医药监管政策创新措施密集出台。三地医药产业界人士都在密切关注粤港澳大湾区的政策和行业动向，亦多次与笔者交流政策实施中具体技术上的困惑。有鉴于此，笔者对粤港澳三地政策进行整理和分析，希冀能给业界和主管机构一些启示和帮助。

粤港澳大湾区医药政策新机遇（一）

“港澳药械通”相关的医药监管创新政策备受期待。

粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元。其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%，是我国外向度最高的经济区域和对外开放的重要窗口。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈。

　

政策铺垫

《纲要》、“16项”措施及政策落地　　

2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），确定了按照“三步走”的安排，有力有序推进粤港澳大湾区建设，把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。

2019年11月，“16项”措施公布，其中包括容许在大湾区内地城市的指定港资医疗机构使用已在中国香港注册的药物和常用的医疗仪器等民生保障的重大措施。

2020-2021年，粤港澳三地陆续出台了多项保障《纲要》和“16项”措施政策落地的具体规定，不仅建立了港澳上市药械进入粤港澳大湾区的简化申请机制，也建立了依托粤澳合作中医药产业园搭建的国际化平台，将泛珠省区优质的中医药产品开拓到葡语系国家、欧盟及“一带一路”沿线国家。

《工作方案》四大创新及配套文件

2020年9月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》）。《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接，方便港澳居民在内地就医；促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。

《工作方案》的创新性举措包括：

①在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。

②国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间。这是国家药监局顺应港澳民众用药习惯、靠前服务港澳医药企业的重要举措。

③鼓励港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。

④在粤港澳大湾区建立国家药监局药品审评检查大湾区分中心和国家药品医疗器械技术机构分中心，在广东省中山市增设药品进口口岸。

为落实《工作方案》的具体工作，粤港澳三地陆续出台了多项配套文件，进一步明确了具体指南（表1）。

下一步建议

　　　

粤港澳大湾区药品器械的创新监管是我国药品监管机制历史上的重大突破，也取得了阶段性成果。自2021年1月“港澳药械通”政策以香港大学深圳医院为试点以来，截至目前已审批临床急需使用进口药品15个、医疗器械5个，共惠及250余名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品。

然而，“路漫漫其修远兮”。该政策的实践性还需要各地监管部门和行业一起探索和努力。笔者就政策发展提出以下建议，供决策机构参考。

试点后可进一步扩大覆盖范围

“港澳药械通”涉及的临床急需药械范围可考虑根据临床实践需求不断放大。港澳同胞关注的不仅仅是药械，更关注医疗技术，建议试点医院逐步放开广东省各地高水平医院，满足港澳居民在内地的临床需求。

在港澳外用中成药简化注册审评取得阶段性成果后，可考虑将范围扩大到港澳比较长用药史且相对安全的OTC药物，进一步提高港澳人士在大湾区生活用药需求的便利性；而该政策对于发扬和传承港澳传统中药也是大有裨益。

加强药品监测和真实世界研究

已经在港澳上市的产品，其安全性和有效性还需要通过真实世界研究积累真实世界数据，通过科学分析产生真实世界证据，为上述产品的续期和再注册提供科学依据。

放开第三方技术和政策咨询服务

港澳地区缺少医药行业科技人才，而文化差异及地域差异等问题也会导致港澳在对接内地的药品生产、质量监控、不良反应数据收集等方面存在困难。

若能发挥市场运作机制，让大湾区内优秀的第三方服务平台提供专业、高效的服务，将助力大湾区药监政策良好落地。

（香港国标检验检测有限公司总经理麦丽谊对本文亦有贡献）

（本版将继续对《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》、《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批》的政策要点及行业机遇进行解读，敬请关注！）

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