仿制药原研替代立项应斟酌终端数据

到2021年，国家药品集采共启动了六批。其中，前三批在2020年就已启动，个别产品已经在2021年到期并开始各省续约。

进入集采目录的品种，其诱人的原研药替代市场令人向往，是否真的能够成功？能否在以量取胜的集采中突围？转战药店市场的决定因素又是什么？

本文选择前三批集采中具有特色的紫杉醇和ED类药物，观察这两类产品进入集采后医院市场和药店市场的表现，以分析仿制药原研替代的立项考量。

[案例1]

紫杉醇类

代表品种：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、紫杉醇脂质体、紫杉醇注射剂

紫杉醇是目前集采产品中市场规模最大的化学药。

根据咸达药海数据库数据，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批集采目录的产品，原研厂家为Celgene。目前已通过一致性评价的有浙江海正、湖南科伦、齐鲁制药（海南）、江苏恒瑞、石药欧意。第二批集采中标厂家为江苏恒瑞、石药欧意和原研厂家Celgene。

紫杉醇注射剂是第五批集采目录的产品，原研厂家为BMS。目前已经通过一致性评价的厂家有无锡紫杉、四川汇宇、扬子江药业和上海创诺。第五批集采中标厂家为无锡紫杉、四川汇宇和扬子江药业。

绿叶的注射用紫杉醇脂质体2020年通过医保谈判进入医保目录。

　　

集采启动季，院内整体达峰值：产品表现分化

从米内网医院终端滚动全年销售额（MAT）可以看出，2020年第一季度，紫杉醇产品整体规模达到峰值，为78.4亿元，也就是第二批国家带量采购启动的季度。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）也是在2020年第一季度达到近年来的峰值，为33.3亿元，此后一直保持平稳的市场规模，滚动全年销售额（MAT）没有低于30亿元。紫杉醇注射液的峰值发生在2017年第四季度，此后一直下降，第五批集采启动前市场规模已经下降到历史最低值，为13.9亿元。注射用紫杉醇脂质体的历史峰值发生在2019年第四季度，为30.0亿元，此后一直下降，即使进入医保目录也没能阻止其跌势，2021年第二季度已经下降到21.3亿元。

从医院市场表现看，2019年第四季度注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第一次突破30亿元，进入集采后市场规模亦稳定在大约30亿元，2021年第二季度的滚动全年销售额较2020年第一季度仅下降了0.3%。由此可见，进入国家集采并不代表市场规模就会下降。

反观同类产品紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体，市场规模一直在下降。紫杉醇注射液2021年第二季度的滚动全年销售额较2020年第一季度下降16.6%，注射用紫杉醇脂质体下降25.3%，降幅甚至高于进入集采的产品。

这意味着注射用紫杉醇（白蛋白结合型）集采后，吞食了紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体的市场；并非未进入集采的产品市场表现优于集采产品。

从厂家来看，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研厂家Celgene因为质量问题被迫停止供应，2019年第四季度其达到滚动全年销售额最高峰8.3亿元，而到2021年第二季度仅为0.8亿元。

原研厂家Celgene的市场规模被江苏恒瑞、石药欧意瓜分。石药欧意2019年第四季度的滚动全年销售额为12.9亿元，2021年第二季度上升至17.4亿元，为其市场销售最高峰。江苏恒瑞2019年第四季度的滚动全年销售额为8.8亿元，2020年第四季度达到12.7亿元,为其市场销售最高峰。齐鲁虽然没有中标，但2021年第二季度的滚动全年销售额也有2.5亿元。

紫杉醇注射液目前卖得最好的是辉瑞子公司赫升瑞、扬子江和原研厂家BMS的产品。2021年第二季度，赫升瑞产品的滚动全年销售额为5.6亿元，扬子江产品的滚动全年销售额为2.4亿元，BMS产品的滚动全年销售额为2.1亿元。集采中标厂家无锡紫杉、四川汇宇在没有市场积累的背景下，与扬子江共同瓜分市场。

药店终端整体趋势，医院终端未必能“补缺”

药店方面，2019年紫杉醇达到规模峰值，为14.8亿元，市场主要来自注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的14亿元，其中包括没有开标只能医院挂网的恒瑞产品的9.1亿元，石药欧意产品3.2亿元，原研厂家Celgene产品为1.5亿元。2020年，可能由于集采以及疫情的原因，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药店市场规模逐步下降，2021年已经下降到3.7亿元，其中恒瑞2.1亿元，石药欧意1.1亿元，齐鲁0.4亿元。如果考虑医院和药店的市场，恒瑞在医院市场规模上升的额度，仍抵不上其在药店市场损失的额度；但石药欧意的整体市场却略有增加。

2019年以前，注射用紫杉醇脂质体在药店保持0.7亿元的规模，到2020年和2021年连续下降。即使2021年已经启动医保谈判产品进入“双通道”销售，注射用紫杉醇脂质体2021年药店市场规模还是下降到了0.3亿元。

　　

紫杉醇注射液逆势上涨，增长主要来自赫升瑞

虽然2020年和2021年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用紫杉醇脂质体在药店的市场规模都出现下降，但紫杉醇注射液却逆势上涨。紫杉醇注射液药店市场规模连年接近翻倍，2021年为0.5亿元，增长动力主要来自赫升瑞的产品。

[案例2]

ED用药

代表品种：他达拉非、西地那非

他达拉非口服常释剂型进入第二批集采。他达拉非原研厂家为礼来，目前通过一致性评价的企业有17家，分别为成都盛迪（恒瑞）、广东东阳光、广州朗圣、湖南迪诺、湖南千金湘江、江苏天士力帝益、南京正大天晴、南京正科、齐鲁制药（海南）、山东鲁抗赛特、山东罗欣、苏州弘森、武汉人福、远大医药（中国）、长春海悦、浙江永宁、重庆华邦。第二批集采中标2家，为江苏天士力帝益和长春海悦。

西地那非口服常释剂型进入第三批集采。原研厂家为辉瑞，目前通过一致性评价的企业有10家，分别为印度仿制药企业Aurobindo，以及国内的福建广生堂、广东东阳光、广州白云山、广州朗圣、华润赛科、江苏亚邦爱普森、齐鲁制药、深圳海王和扬子江南京海陵。第二批集采仅齐鲁制药中标。

　　

医院终端：整体市场未达原研单药纪录

从米内网医院终端滚动全年销售额（MAT）可以看出，2020年第一季度，他达拉非片整体规模达到峰值，为1.35亿元，基本由原研厂家礼来提供销售额。此后，他达拉非片整体规模一直下降。第二批集采于2020年初启动。

原研药丢标后市场规模的明显下降始于2020年第三季度，2021年第二季度MAT下降到只有0.35亿元。中标厂家江苏天士力帝益和长春海悦瓜分了原研药的市场，但整体市场规模并没有超越原研药创造的历史纪录。

2019年第三季度，枸橼酸西地那非片整体规模达到峰值，为1.25亿元，原研药企辉瑞占据了96%的份额。此后，枸橼酸西地那非片整体规模一直下降，到2021年第二季度MAT仅为0.61亿元。2020年8月，第三批集采启动，原研药丢标后市场规模的明显下降始于2020年第四季度，2021年第二季度MAT下降到只有0.49亿元。齐鲁制药在2021年第二季度仍没有打开医院市场，2021年第二季度MAT仅为0.09亿元。

　　

药店爆点强度：品牌力>疗效实力

ED药物扎堆仿制，主要看中的是其主流市场在药店、基本不受医院销售影响的特性。在仿制药一拥而上的情况下，该品种的药店表现如何？

2020年，他达拉非达到药店市场峰值，为7.7亿元；2021年下降到7.4亿元。下降的主要原因是原研厂家礼来从2020年的7.2亿元规模下降到2021年的6.3亿元。仿制药在药店表现最好的是江苏天士力帝益药业和齐鲁制药（海南）的产品，市场规模都超过0.4亿元。除了成都盛迪和上述提到的厂家，其余仿制药厂家的产品2021年在药店的市场规模未过千万元。综合医院和药店的表现，只有5家企业2021年市场规模过千万元，大部分仿制药2021年的市场回报没能收回其在他达拉非的一致性评价的投入。

西地那非的药店市场2021年继续保持增长，2020年市场规模25.7亿元，2021年29.1亿元，市场增长的动力主要来自白云山和原研厂家辉瑞的产品。白云山的产品2020年药店市场规模13.2亿元，2021年为15.0亿元；辉瑞的产品2020年药店市场规模11.3亿元，2021年12.7亿元。江苏亚邦爱普森的产品药店市场规模也从2020年的0.7亿元上升到2021年的0.8亿元，吉林金恒的产品2021年达到历史高峰0.5亿元，而集采中标的齐鲁产品在药店的规模只有0.05亿元。

他达拉非的起效和持续时间较西地那非更有优势，但从市场规模来看，企业的品牌力强更能在药店获得回报。扎堆的仿制药如果没有品牌力，很难在药店终端竞争中斩获市场。

总结<<<

企业在仿制药立项的阶段必须清晰了解自己的综合实力。如果想靠集采突围，就要攻克成本关，并且保证自己的产品能在集采首批中标。如果想布局药店，则要考虑自己的品牌力，是否能在药店竞争中胜出。最为关键的是，对于扎堆的药品，排名第五的只是刚刚分到一碗汤，能吃肉的不超过三家。如果自己不营销，躺平只靠吃原研药的份额，不一定能够全盘吃下原研药的市场。

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