21个纳入优先审评审批程序的1类新药实施情况分析：速度快慢取决于哪些因素？

近日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》）意见。此《工作程序》主要适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，对适用范围内的创新药审评时限、工作程序、工作要求做出相关要求。

根据《药品注册管理办法》，突破性治疗药物程序是药品加快上市注册的程序之一，但其中并未有明确的审评时限要求。此次《工作程序》的征求意见稿提出，审评时限参考优先审评品种的时限，设定为130个工作日。

加快创新药上市申请审评工作，对鼓励研究和创制新药、满足临床需求作用关键。

目前，在CDE官网上，共有93个品种纳入突破性治疗品种名单，都还处于临床阶段。因此，突破性治疗药物程序的创新药尚未有“上市申请审评”的实践数据。此次《工作程序》亦是吸取抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，希望尽量加快审评速度。

那么，《工作程序》征求意见稿设置的130个工作日时限，相当于怎样的速度呢？我们不妨看看此次参考的另一个药品加快上市注册程序——优先审评审批程序的实施情况。

最快不到200天完成制证，“快”在哪里？

2021年，共有21个1类新药纳入了优先审评审批程序，不妨一起来看看这些药品的上市申请审评审批过程都花了多少时间。

整体来看，从上市申请“进入CDE审评中心”开始到“制证完毕-已发批件”，审评审批全程时间最短的是基石药业的普拉替尼胶囊，只花了198天。

普拉替尼胶囊快在哪里？虽然并不清楚基石药业与CDE的沟通情况，仅从其审评审批过程关键时间点的记录来看，它的“快”至少体现在以下几个方面：

　　

①纳入优先审评审批程序的申请快速通过

首先，普拉替尼纳入优先审评审批程序的申请很快就通过了，而且早于上市申请进入CDE审评中心。普拉替尼胶囊的优先审评审批程序的申请之日是2020年8月21日，5天后，即2020年8月26日就进行了公示。由此看来，CDE对普拉替尼胶囊符合优先审评审批程序基本是没有异议的，这恐怕离不开基石药业充分的资料准备及事前沟通。根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序。这样算来，普拉替尼胶囊纳入优先审评审批程序时，上市申请还没进入CDE审评中心。

当然，在这一关走得又早又快的也不少，例如顺健生物的奥雷巴替尼片。

　　

②没有进入补充资料任务序列

其次，在这21个药品中，只有2个药品没有进入补充资料任务序列，普拉替尼胶囊便是其中之一。普拉替尼胶囊在新报任务的药理毒理、临床、药学三大专业审评完成后，很快就进入了NMPA审批环节。而这个环节一般都不长。于是，普拉替尼胶囊不到一年时间就完成了上市申请的审评审批。

“慢”的理由？补充资料是重要的“槛”

纵观21个纳入优先审评审批程序的1类新药，没有比普拉替尼胶囊走得更顺的。那么，其他新药“慢”在哪里？

补充资料绝对算得上其中一个很重要的“槛”。

前面提到，21个药品中只有2个没有进入补充资料任务序列，除了普拉替尼胶囊，就是第二个国产CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液。不过，由于药监部门对细胞免疫疗法类产品的态度还是非常谨慎，瑞基奥仑赛注射液和第一个国产CAR-T产品阿基仑赛注射液一样，在完成药理毒理、临床、药学三大专业审评后，又讨论了几个月才进入NMPA审批环节。

其他19个药品均经历了补充资料后再次审评的过程。

一旦需要补充资料，就很难快起来了。

当然，由于需要补充的资料难易不同，每个药品完成这些资料的补充、重新进入审评需要的时间不同。这19个药品中，以首轮完成三大专业审评到进入补充资料任务序列的时间间隔来看，最短的是注射用维迪西妥单抗，耗时约一个月，最长的差不多17个月，大多数药品这个过程需要2~3个月。

进入补充资料任务序列后的审评时长差异比首轮审评更大。时间短的1~2个月就能完成审评，慢的则需要一年左右（从状态变化时间来看，可能经历了不止一次补充资料）。

纳入优先审评审批，真的快了吗？

对于这个问题，笔者没有做太大范围的数据统计。但从2021年获批上市的1类新药来看，纳入优先审评审批程序的药品，最终上市申请完成的时间并不一定比没有进入此程序的药品快。

2021年获批上市的33个1类新药中，从上市申请“进入CDE审评中心”开始到最后“制证完毕-已发批件”，纳入优先审评审批程序的21个药品平均经历了528天，而其他12个药品则平均经历了459天。

如果只算首轮审评，从“进入新报任务序列”开始到三大专业审评完成时间，纳入优先审评审批程序的21个药品平均经历了149个工作日，而其他12个药品则平均经历了146个工作日。

值得注意的是，21个药品也不全是一进入CDE就纳入了优先审评审批程序。有些药品在上市申请还没进入CDE之前就开始申请纳入优先审评审批程序，有些则是上市申请进入CDE审评中心许久后才申请的。而从申请到纳入的时间间隔亦有长短。因此，如果从这些药品纳入优先审评审批程序开始算，到三大专业审评最晚完成时间，首轮审评平均经历了101个工作日。

但即便如此，纳入优先审评审批程序真的不一定就会比没纳入的快。虽然有像198天完成全过程的普拉替尼胶囊，但也有不少需要反复与CDE沟通、补充资料甚至二度补充资料的药品。

没纳入优先审评审批程序的也有很快过审者。2021年获批的1类新药中，没纳入优先审评审批程序的12个药品中，有一半是在一年左右完成整个审评审批过程，仅2个药品耗时超过了2年。

上市申请过审，如何才能快起来？

　　

那么，究竟上市申请过审如何能快起来？这个问题的答案也许就在此次《工作程序》征求意见稿的起草说明里——“早期介入、研审联动、滚动提交、检查检验靠前”！

这不仅是对审评团队而言，亦是对申请人而言。把研究和临床做扎实了，早期沟通透彻了，资料准备完善了，“返工”的可能性就少了。

如此才能真正地提速！

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