防疫器械从短缺到供大于求？

2020年1月至2022年2月，安徽从疫情最初防疫器械严重短缺到目前防疫器械供大于求，导致大部分防疫器械注册人/备案人处于停产或间歇式生产。安徽省药监局敏锐捕捉由此带来的安全风险隐患，制定出台了《安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》（以下简称《通知》）。

检查对象庞大，怎样才能“有的放矢”？

将检查发现存在关键缺陷、抽验不合格、投诉举报多、不良事件报告聚集、质量管理岗位人员变更频繁、擅自降低生产条件、停产时间较长等防疫器械注册人/备案人以及受托生产企业等列为重点监管对象。将关键物料供应商审核，质量管理人员履职能力与在岗情况，关键工序和特殊过程的生产管控，关键物料、中间品、成品及环境监测等质量控制，出厂检验规程的检验项目设置，产品出厂放行和上市放行等列为重点监管内容，严防严控上市防疫器械质量安全。

长期停产、间歇式生产，如何应对？

《通知》要求，注册人/备案人因质量管理体系不完善或市场因素主动申请停产的，应当向所在地分局或市局书面报送《停产报告表》，并附关键原料、成品库存等相关信息，自报告之日起不得继续生产。如需复产，应提前做好质量管理体系自查以及物料检验、环境监测、员工培训、设施设备验证等具体事项。同时，按照《规范》要求至少试产一批申请复产产品，依据“产品技术要求”开展全项目检验，检验合格后向所在地分局或市局提出复产申请。

所在地分局或市局应及时开展现场核查，符合要求的，在企业法定代表人作出合规承诺的基础上制发《同意复产意见书》；不符合要求的，应当在《监督检查表》“处理措施”栏注明复查不通过意见。并将《停产报告表》《同意复产意见书》及时录入安徽省药品综合监管平台。

企业是否履行主责，通过哪些方面体现？

督促疫情防控器械注册人/备案人从“五个严格”上下功夫：严格落实法规要求、严格关键物料质量管理、严格落实分析改进措施、严格执行自查与报告制度、严格履行停产管理制度，着力提升疫情防控器械质量管理水平。

如何破解与识别风险信号？

市局和分局要将防疫器械列为本年度风险隐患排查整治工作重点，严格落实《安徽省药品质量安全风险隐患排查处置管理办法（试行）》相关规定。从监督检查、抽样检验、投诉举报以及不良事件发现的表象问题分析深层次原因，从大量监管数据中提取风险信号，通过集体会商形成风险清单，采取系统性、科学性管理措施消除风险隐患，实现从风险排查、会商，到建立风险清单、处置、销号的闭环管理。

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