2021年FDA批准了50款新药（仅统计CDER批准的），2022年哪些具有“重磅炸弹”级潜力的新药即将上市？

FiercePharma日前发布了2022年最值得期待的十大上市新药名单，其中大部分仍在等待FDA审批。据预测，这些药物到2026年总销售额将达到269亿美元，涉及阿尔茨海默病（AD）、糖尿病、银屑病和肺癌等多个领域。

值得一提的是，名单上的cilta-cel已于日前获FDA批准上市，成为全球第二款靶向BCMA的CAR-T疗法。不过，同在名单上的bardoxolone，已被FDA拒绝批准用于Alport综合征所致的慢性肾病，其还需要更多安全性和疗效的数据。事实上，自去年底该药被FDA咨询委员会否决后，业界对于其此次被拒批已有预期。

从名单来看，2022年有望成为礼来的丰收年，AD新药donanemab与糖尿病新药tirzepatide均在列，到2026年潜在收益总计近110亿美元，占这10款药物该年度总销售额的近一半。

百时美施贵宝（BMS）也有2款药物在列，分别是心肌病药物mavacamten和银屑病/自身免疫性疾病药物deucravacitinib，预计2026年销售额合计达40亿美元。

除了bardoxolone，本文将具体盘点FiercePharma所列名单中其余9个今年最值得期待的上市新药。

donanemab

[公司] 礼来

[适应症] 阿尔茨海默病

[2026年销售额预测值] 60亿美元

去年6月，渤健靶向β淀粉样蛋白的Aduhelm（aducanumab）获得FDA加速批准，Evaluate曾预测该药在2026年的峰值销售额约为48亿美元。

2022年，礼来的同类药物donanemab位列上述名单的榜首，Evaluate预计该药2026年的销售额将达到60亿美元。罗氏的AD新药gantenerumab位列第3名，同样具有很高的市场估值。

不过，Aduhelm自获批以来就备受争议，2021年全年销售额仅为300万美元，因此对donanemab和gantenerumab的市场预测也存在不同看法。

如果donanemab获批，礼来可能仍会遇到渤健一些类似问题的困扰。礼来在推动该药上市的过程中，将与Aduhelm进行头对头试验，以期获得更大优势。

　

tirzepatide

[公司] 礼来

[适应症] 糖尿病

[2026年销售额预测值] 49亿美元

礼来的糖尿病药物tirzepatide位居第二位，2026年销售额预计将达到49亿美元。鉴于礼来在糖尿病领域的悠久历史，与AD相比，这是更加稳固的市场领域。不过，礼来也正在与竞争对手诺和诺德展开正面交锋。

作为GIP和GLP-1双重激动剂，tirzepatide过去几年一直在进行针对2型糖尿病患者保持血糖水平和体重下降的多项试验。最大的胜利来自去年，其在头对头研究中击败了诺和诺德的GLP-1“重磅炸弹”Ozempic（司美格鲁肽）：Ⅲ期SURPASS-2试验中，在降低血糖水平和体重方面，tirzepatide在所有3个测试剂量中都优于Ozempic的最高批准剂量。

不过，tirzepatide的优势可能不足以推动GLP-1市场的转型，因此礼来需要全力以赴。虽然预计tirzepatide首先将获批糖尿病适应症，但礼来也在关注肥胖症的潜在用途，以挑战诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）。礼来还考虑将tirzepatide的品牌划分为糖尿病和肥胖症，就像诺和诺德的Ozempic与Wegovy那样，将两者分开营销。

gantenerumab

[公司] 罗氏

[适应症] 阿尔茨海默病

[2026年销售额预测值] 25亿美元

gantenerumab与donanemab一样，均为抗β淀粉样蛋白单抗药物，但其2026年销售额预测值不到后者一半。对于罗氏来说，gantenerumab销售额如果能够达到预期也是一笔巨额收入，更重要的是，这将帮助该公司在传统优势的肿瘤领域之外，进一步巩固其在中枢神经系统疾病市场的地位。

不过，对于AD药物而言，其在拥有巨大销售潜力的同时也伴随着巨大的风险。事实上，gantenerumab的研发也是一波三折。2014年，Ⅲ期研究失败后罗氏将该药搁置，考虑到更高的剂量可能会刺激疗效后又在2018年“复活”该药。

因此，gantenerumab能否获取支持批准所需的临床数据仍有待观察。

deucravacitinib

[公司] BMS

[适应症] 银屑病

[2026年销售额预测值] 24亿美元

deucravacitinib能否弥补BMS因收购新基而不得不放弃Otezla（阿普斯特）的损失？今年或许可以一探究竟。

2019年，在对新基的740亿美元超级并购面临反垄断障碍时，BMS选择保留尚处在研发阶段的deucravacitinib，以134亿美元的价格将增势良好的“重磅炸弹”Otezla出售给安进。

Ⅲ期试验的相关数据带来了好消息：在POETYKPSO-1和POETYKPSO-2试验中，deucravacitinib能比Otezla帮助更多中度至重度斑块状银屑病患者实现皮肤清除。

BMS还在deucravacitinib治疗银屑病关节炎和炎症性肠病中寻求扩展机会，该公司认为该药的销售峰值可能超过40亿美元，而Evaluate预测其2026年的销售额为24亿美元。

deucravacitinib的靶点TYK2是JAK家族的成员，是否能作为一线治疗存在不确定性。因为FDA对口服JAK抑制剂发出了关于癌症和心脏相关事件风险增加的安全警告，并将其使用限制在患者尝试了现有药物之后。

Tezspire（tezepelumab-ekko）

[公司] 阿斯利康/安进

[适应症] 哮喘

[2026年销售额预测值] 20亿美元

阿斯利康与安进的哮喘药物Tezspire（tezepelumab-ekko）已于2021年12月提前获得FDA批准，并于今年1月中旬推向市场。

作为一种附加的维持疗法，Tezspire在广泛的严重哮喘患者中显示出有效性，将有机会挑战再生元与赛诺菲的“重磅炸弹”Dupixent（度普利尤单抗）的主导地位。

2021年Dupixent的销售额突破50亿美元大关。2018年，该药获得FDA的批准，作为中度至重度嗜酸性粒细胞性、口服类固醇依赖型哮喘的维持治疗，用于目前的哮喘药物无法控制病情的患者。Dupixent还被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎，以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的维持治疗。

阿斯利康与安进还在其它适应症中对Tezspire进行试验，包括伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，可能会对Dupixent构成挑战。

vutrisiran

[公司] Alnylam

[适应症] ATTR淀粉样变性

[2026年销售额预测值] 18亿美元

尽管Alnylam已有针对淀粉样蛋白转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性的药物上市，但vutrisiran可能会使其在与辉瑞的竞争中占据优势。该药是Onpattro（patisiran）的后续药物，后者每3周注射一次，而vutrisiran为每3个月皮下给药一次，更为便捷。

Evaluate预测，vutrisiran在2026年的销售额可能达到18亿美元，预计4月14日FDA将对该药的ATTR多发性神经病（ATTR-PN）适应症作出审批决定。

ATTR心肌病（ATTR-CM）的市场更大，辉瑞的ATTR-CM药物Vyndaqel/Vyndamax（氯苯唑酸葡胺）2021年销售额大增170%，达到12.88亿美元。Onpattro与vutrisiran针对该适应症的试验都在进行中。

mavacamten

[公司] BMS

[适应症] 肥厚型心肌病

[2026年销售额预测值] 17亿美元

对于BMS而言，当其与辉瑞合作开发的抗凝药Eliquis（阿哌沙班）在美国专利到期时，mavacamten有可能成为该公司心血管领域的新支柱。该药是BMS在2020年以131亿美元收购MyoKardia的核心产品，今年或能“开花结果”。BMS预测mavacamten在2029年的非风险调整收入可能超过40亿美元，Vantage预计该药2026年的销售额将达到17亿美元。

原本1月份mavacamten就该迎来FDA对其症状性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）适应症的审批决定，但FDA在去年11月将截止日期推迟了3个月，因为其需要更多时间来制定一项安全监测计划（风险评估和缓解策略）。

HCM治疗领域也不乏竞争。去年，Cytokinetics公布了其HCM新药Aficamten（CK-274）积极的Ⅱ期数据。该药已获得FDA的突破性疗法认定，正在开展名为SEQUOIA-HCM的Ⅲ期临床试验。

cilta-cel

[公司] 强生/传奇生物

[适应症] 多发性骨髓瘤

[2026年销售额预测值] 17亿美元

尽管审批截止时间从去年年底延迟到了今年2月，cilta-cel最终还是如期获得了FDA的批准。该药是用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的靶向BCMA的CAR-T疗法，由金斯瑞子公司南京传奇生物科技设计和开发。2017年12月，强生旗下杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议，开发和商业化cilta-cel。

Cilta-cel也由此成为国内首个自主研发CAR-T产品出海成功典范，Evaluate预计2026年该药销售额将达到17亿美元。不过，其也有很多竞争对手：GSK针对某些类型的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的BCMA靶向抗体药物偶联物Blenrep（belantamabmafodotin-blmf）于2020年获批，BMS和蓝鸟生物的CAR-T疗法Abecma（idecabtagenevicleucel，ide-cel）于去年3月获批，后者是cilta-cel最直接的竞争对手。

此外，强生自己的Darzalex（daratumumab）、BMS的Revlimid（来那度胺）和武田的蛋白酶体抑制剂Velcade（硼替佐米）都是多发性骨髓瘤重磅产品。该领域还有武田的后续药物Ninlaro（伊沙佐米）与安进的Kyprolis（卡非佐米）等。

adagrasib

[公司] Mirati Therapeutics

[适应症] 非小细胞肺癌

[2026年销售额预测值] 17亿美元

在KRAS抑制剂的上市竞速中，adagrasib输给了安进的Lumakras（sotorasib），后者于去年5月获得FDA批准，用于治疗具有KRAS G12C特定基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。

如果adagrasib获批上市，虽然比Lumakras晚一年左右，但在上市后第5年的销售预测中，其更被看好。据预测，2025年Lumkras的销售额将达到13亿美元，而2026年adagrasib的销售额将达17亿美元。

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