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配制还是代煎?“方”上锁证据

发布时间:2022-03-01 11:12:17作者:辜颖来源:医药经济报

[案例]


江苏某区市场监管局接到举报,称辖内一医院代煎中药加水过多,变相多收费用且影响疗效。接到举报后,执法人员对代煎现场进行了检查。现场发现:在医院的一间普通房间内有两个蒸煮罐,操作人员将配好的中药饮片放入布袋中,再将布袋放入罐中用水煎煮。一罐一次可煎煮300袋,每袋200毫升。操作人员介绍,煎煮的中药液是给多位住院病人用的,是一个疗程的量,所以比较多。现场发现记载有患者的姓名、处方、煎煮时间、煎煮量等内容的代煎记录、向医保主管部门报备的方剂代称报告和写有方剂代称的标签,未发现医疗机构制剂配制许可、注册或备案材料。

根据现场检查的情况,执法人员对医院煎煮行为的认定产生了不同意见:

一种意见认为,医院煎煮中药的行为属于代煎,是方便患者用药为患者提供的服务,也是医疗机构药学服务的延伸和拓展。代煎记录记载有患者的姓名、处方等,可以作为证明。至于举报所说的加水过多,因无具体标准而难以认定。

另一种意见认为,从现场煎煮中药的规模、方式和标签的内容看,有未经批准擅自配制医疗机构制剂之嫌。尽管煎煮现场有代煎记录,但仅凭代煎记录能否认定为代煎,还需要就代煎记录的真实性、煎煮过程及处方来源和中药液的使用情况进行进一步调查,获取可证明是配制制剂的证据。

尽管举报是中药代煎加水过多,但经过现场检查,执法人员却把焦点集中在了医院的煎煮行为是为患者代煎提供服务、还是配制医疗机构制剂上。配制还是代煎?这是困扰基层执法人员很久且界限比较模糊的话题。


[分析]


都是“按处方加工中药饮片”


代煎,就是医疗机构为了患者用药方便,代替患者将医师开具的中药饮片方剂煎制为汤剂的活动。其基本特征是,原本应该由患者煎煮的中药,现在由就诊的医疗机构代为煎煮。代煎行为在一些销售中药饮片的零售药店也存在。《江苏省中医药条例》第三十八条规定,“受患者委托,按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、丹、锭等制品”,“不纳入医疗机构中药制剂管理”。根据这一规定,代煎不属于配制,在江苏是有法规出处的。

而中药配制是将中药饮片按处方和工艺加工制成制剂的活动。依据《药品管理法》第七十四条 “医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证”和第七十六条 “医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”的规定,未经批准,医疗机构不得进行制剂配制。

可见,代煎和配制都有按处方加工中药饮片的属性,这也是模糊两者界限或行为的地方。掐头去尾,不考虑其他因素,或者刻意去模糊、替换,将制剂的配制装扮成代煎,识别起来就更为困难。

什么是医疗机构制剂?《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条规定,“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂”。其基本特征是临床需要、常规配制、自用、固定处方。

比较配制与代煎的主要区别:配制是临床需要,代煎是因具体的患者个人需要;配制具有常规性、批量性和对象的不特定性,代煎是为某一具体患者提供服务;配制是加工在前、医师使用的处方在后,代煎是医师的处方在前、煎煮在后;配制制剂的处方是固定的,代煎的处方是因人因病开具的。


实践中如何辨别?


如何判别医疗机构中药饮片的加工活动是制剂配制还是代煎服务?根据现行的法律法规和以往的执法经验,大体可从以下几个方面进行辨识和固定证据:

   

1.方前煎制还是方后煎制?

即:宣称提供的代煎服务是在医师开具处方之前进行的,还是在医师针对患者的病情开具处方之后,根据患者的要求或征询患者的意见依据医师的处方煎制的?如果煎制行为发生在患者就诊、医师为其开具处方之前,提前煎制的药液就有了医疗机构制剂的属性,可以作为配制制剂判识,否则应考虑是代煎服务。

所需要的证据材料主要是医师的处方、代煎记录、煎煮设备使用记录、患者和煎煮人的笔录,以上述材料记载的时间证明煎煮行为是发生在处方开具前还是处方开具后。

   

2.一人一方还是千人一方?

代煎的最基本特征是一人一方,这也是中医因人、因病施治的最基本要求。即使是相同的疾病、用相同的中药饮片,也会因患者体质、病情、病程在每味中药饮片的数量上有所增减。如果医疗机构所称的代煎使用的是同一种处方,或一张处方为多人提供代煎服务,就有了医疗机构制剂定义中临床需要、固定处方的属性,就可以判识为配制制剂。需要调取和制作的证据材料主要有记载有处方内容、煎制量、患者的记录,患者、煎制的笔录,煎制依据的处方等,以证明是一人一方还是固定处方。

   

3.一人一煎还是数人同煎?

这是一人一方还是千人一方在加工环节的表现。无论是用机器煎制,还是用锅、罐等其他器物煎制,都应一人一方一煎。如果是数人一方在同一机器或锅、罐中煎制,同样有临床需要、固定处方的属性,可按配制制剂进行判识。可调取和制作的证据材料主要有煎制现场的检查笔录、煎制机器或器物的图片等,以证明煎制机器、器物的大小、数量,是一人一方一煎还是数人一方同煎。一人一方一煎的机器和器物容量较小,为多人提供代煎服务需要较多的数量,特别是锅、罐类器物。数人一方同煎,煎制的机器和器物容量较大,且数量较少,或仅一两台。

   

4.饮片处方还是制剂处方?

中药处方的开具有具体的格式和书写规范要求,除应当遵守《处方管理办法》的规定外,按照《中药处方格式及书写规范》,中药处方还分饮片处方与制剂处方,且有不同的格式和书写要求。饮片处方需要列明每味饮片的名称、数量、剂数,用法用量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法(内服、外用等)、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等表示。制剂处方列出的是制剂名称,用法用量通常用一日几次、一次几袋(片、粒、ml等)表示。如果医师开具的是饮片处方,可按代煎判识;如果是制剂处方,可按配制制剂判识。需要调取的证据材料主要是处方,以证明是饮片处方还是制剂处方。


总结<<<


进一步取证,坐实证据


回到本案,从已经获取的证据看,涉案医院未取得医疗机构制剂许可证,未获准配制医疗机构制剂,一次煎煮300袋的加工量,且有标注方剂代称的标签,显然不属于“按照医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工”的情形,有未经批准擅自配制中药制剂的重大嫌疑。但要依法认定,还需要按上述分析提供的思路进一步调查取证,坐实证据。

至于举报人举报的代煎加水过多的问题,如果确认是代煎,其代煎行为应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》的规定。


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