【嘉宾】

卢君强  广东省医药合规促进会首席专家

邵  清  北京药赋能科技有限公司创始人

王二奎  河南越人大药房企业负责人

2020年11月12日，国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，提出药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。针对线上销售处方药问题，有零售代表提出，网上药店应该和实体药店实行同样的监管标准，比如网上审方。

线上只是下单新方式

医药经济报：当前，实体药店实行什么样的监管标准？

卢君强：实体药店开办及其监管标准是《药品经营质量管理规范》（GSP），需要符合药品管理法第五十二条规定：人员、场所设备、仓库、管理制度及符合GSP要求。如果药店违法经营，依照《中华人民共和国药品管理法》进行处罚。

医药经济报：网上药店的监管标准如何？

卢君强：只有实体连锁药店才能开办网上药店。其实，网上药店不是新的经营模式或经营实体，只是购买药品下单的新方式，与电视、电话、传真、网络直播等购药一样，只是一种下单购物的方式。

由于网上药店是由实体连锁药店开办，所以监管标准与实体药店一致，线上线下实行统一标准，即与实体药店统一质量管理、统一购销渠道、统一电脑管理，管理人员为一套人马一个质量体系，只是增加了网络安全、数据管理、消费者信息、购药单据、快递物流、退货处理等监管内容。

处方权属卫生部门管辖

医药经济报：网上审方有何要求？与实体门店具体有哪些差异？

卢君强：目前，全国各省对网上药店处方及审方还没有出台具体的管理办法及通知要求，仅看到湖北省药监局起草公布了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（试行）》向社会征求意见，但该规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及药物治疗管理信息化等，回避了处方权及流转问题，该规定还停留在征求意见阶段。

全国各省网上药店开办验收标准仅在文字上要求购买处方药需要凭处方，网上药店需要执业医师或执业药师进行审方等内容，并没有具体的规范指引或管理办法。由于处方权属于卫生部门管辖，药监部门想要突破，出台具体办法较为困难。

事实上，全国各省对网上药店审方与实体店审方在监管要求上没有区别。但由于处方权限管理属于卫生部门，网上药店监管在药监部门，涉及很多技术性职能问题，各省都没有出台具体的审方管理办法或通知规定，企业执行没有统一标准，随意性很大。部分省要求非常严格，部分省还有待完善，严重制约了网上药店产业的健康发展。

总之，网店不是经济实体，必须由连锁药店申请开办，实行线下线上同规监管，即符合GSP要求，目前仍以实体连锁经营规范为主要监管模式，网络监管只是对部分品种及数据安全作一些要求。

相关文件强化一致性原则

医药经济报：有监管人士指出，现行的GSP在2016年修订，彼时只是在2000年版GSP基础上做了一些局部调整，药品流通监管的基本思路主要集中在整顿市场秩序、达到基本的守法经营这个层面，对药品流通产业的集约化、专业化趋势，特别是互联网高速发展背景下的深刻变化，并没有作出及时反应（详见《医药经济报》2月17日刊A2版）。那么，在相关政策优化的过程中，行业在线上线下监管一致层面做了哪些有益的尝试？

邵清：疫情期间，北京线下的药店必须按照要求实行“四类药品”（退烧、止咳、抗感染、治疗咽干咽痛）的严格登记制度，导致很多消费者纷纷涌入网络平台购买相关产品，这就造成了一定意义上的不平等。不过，这种情况已经发生变化。

今年年初，北京市发布通知，叮当快药、药兜网、平安健康、美团网、京东商城等5个医药电商平台已经完成与“京药通”系统的对接，可以开展线上销售“四类药品”经营活动。

事实上，从2018年开始，药监部门已经在倡导线上线下一致性管理原则，并在相关的文件中予以体现和强化。一致性监管主要涉及的要点如下：

1.处方药的监管原则，核心是凡处方药必须有医生处方，或者医疗机构的电子处方,并由药师审核。

2.药品质量管理一致性原则，核心是药品的进销存必须符合药品管理的相关要求。

3.销售流程的一致性原则，核心是严格按照药品销售管理原则，绿标OTC消费者可以自选，红标OTC必须在药师建议下购买，处方药必须凭处方购买，并且相关流程必须在购买过程中体现。在疫情和其他管控条件下，监管部门也必须进行线上线下一致性管理。

业务合规体现市场公平

医药经济报：线上线下一致性监管，如何体现行业对市场公平的预期？

邵清：经过几年的实践，我们看到了一些积极的变化，线上线下业务合规性进一步提高，体现了公平的市场期望：

首先，线上购买处方药基本都有合规的处方，通过互联网医院实现全部处方药与订单匹配，线下药店初步估计80%以上也实现了通过互联网医院解决处方的问题。这一点，线上的优势和合规性，其实高于线下。

随着先方模式推进，处方成本将大幅上升。如何消化这个成本，无论线上还是线下的零售企业，都会面临挑战。建议利用先方模式，提升病种管理水平，变成本中心为服务中心，可能避免由于成本提升导致的变形。

其次，药品质量管理和销售流程管理的一致性，需要考虑线上和线下两种业态的不同性。目前，从仓储和系统看，线上线下差异不大。差异点主要在于面对消费者销售这个环节，包括是否有药师指导、配送环节以及退换货等。当然，相关部门出台的文件也对线上流程提出了要求，比如需要配置与销售规模对应的药师团队，签订配送质量协议等。

另外，在数据链方面，线上比线下有优势。线上数据链可以跟踪到销售和客户的每一个环节，出现质量问题可以迅速查对，线下则做不到全过程的数据链。

线上线下一致性监管的思想和做法值得肯定，从实践看，对线上线下两个渠道的规范性都起到了很好的推动作用。在对比的同时，还促进了新方式和新方法的诞生，进一步形成了更好的药品质量监督管理模式。

搭电子处方信息平台

医药经济报：“线上线下一致”还有哪些优化的空间？

王二奎：首先，处方来源的可靠性。无论是线上药店还是线下实体药店，处方必须是医生开的，线下有医院的印章，互联网医院的处方也有互联网医院的印章，如果这些大数据能集中到国家级客户端服务栏目，就可以建立统一的电子处方信息平台，为有处方权的医生提供处方信息服务，开发一套电子签章制度，比如人脸识别，确保处方无法造假，经医院或者医联体的安全用药系统审核后上传。医生和患者都要求实名制，医生接受国家统一监管。

当然，如果数据量大，也可以分省实施建立电子处方共享平台，经医院或者医联体的安全用药审核后，上传到省级处方共享平台。患者可出示电子处方，调配后打上已使用的电子标签。在疫情常态化的今天，对于慢病患者，监管部门不妨建立这样的平台。

其次，审方和调剂的溯源管理。审方是一项严肃认真的工作，要求药师必须具备较高的业务能力、细致的工作方式、对患者生命尊重的态度。药师通过审核处方和患者交流，可以更加了解用药是否安全合理。在审方过程中，审方人和门店工作人员/购药者之间要进行有效沟通，视频和音频是有效、直接的方式，电子审核痕迹保留和审查技术也不是问题。系统集成后，监管成本会大大降低，造假几无可能，确保每一笔处方药订单信息完整，以便溯源管理，明确主体责任。

最后，健康是人民群众的追求，用药安全合理是医生、药师的基本职责，线上和线下同步运营的门店越来越多，期待相关配套政策早日落地，智能化监管早日到来，让人民对美好生活向往的一件件小事都能得到落实。

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