现状？实操？下一步方向？

清晰可循的标准与规范往往是一个行业进入健康有序发展的重要标志，对于DTP行业来说同样如此。自从2019年《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》正式发布以来，DTP行业的规范化发展已经走过两个年头。

那么，DTP行业规范化发展现状如何？DTP行业到底应该如何做？未来将如何进一步规范化？

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规范之重  两年变化多大？

定义DTP：“兼营”的尺度？

早在2018年3月，中国医药商业协会就组织召开了“DTP专业药房试点研讨会”，邀请了来自商业、零售以及厂家的代表就《零售药店经营特殊疾病治疗药品的服务规范》初稿进行了解读并争取了反馈意见。随后2018年7月，商务部办公厅发布《关于下达2018年流通行业标准项目计划的通知》，确立了由市场秩序司主管、中国医药商业协会负责起草《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》。而正式版《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》于2019年12月7日发布。

该规范对DTP药房管理的方方面面进行了阐述，涉及适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理和制度建设11个部分。

针对“DTP”这个专有词汇，该规范里用的是“特药”，并给出了具体的定义：“专门用于治疗某些特殊疾病或重大疾病的药品”，也进一步定义了“特药药房”为“专营或兼营治疗特殊疾病药品的零售药店”。可以说，这个规范对当时行业里众说纷纭的“DTP”给出了相对明确的定义，避免了行业对DTP的诸多误解，有利于行业有序发展。

不过，从严格意义上看，该规范里提到的“兼营”并没有说清楚：到底“兼营”到多少程度仍然能够算特药药房？如果一家普通药店只有5%的收入来自特药，是否能算作特药药房？这就有待后续进一步完善和发展。

通过认证门店占比15%，“头部”占大部分

在《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》正式发布前，中国商业协会就已经开始组织试点评估。2019年上半年组织了第一次面向会员企业的标准宣导和培训，随后检查通过了60家特药药房。2019年8月组织了第二期培训，还开展了检察员现场检查实施细则，截至2019年11月底，第二期培训的特药药房中有88家通过了检查。

在第一期、第二期公布的通过名单中，除了常见的国控、华润、上药、柳州医药、南京医药、老百姓、益丰、大参林、思派、零氪等商业、零售或科技企业旗下的DTP药房外，也看到一些身份比较不同的企业身影。如数字医疗企业微医参股的成都同康药房有限责任公司，个人控股的合肥新稀特大药房有限公司，云南省人民医院控股的昆明发华经贸公司昆华大药房和昆明发华经贸公司金环大药房，还有高济控股的合肥市苏祥大药房。但总的来看，市场领导企业旗下DTP药店占据了已通过企业中的绝大部分。

基于中国医药商业协会官网以及其他渠道结合来看，截至2021年底，我国已经通过了协会认证的门店数是279家，约占全国所有DTP门店总数的15%。

达标检查管理办法发布，认证频次加大，有进有退

2021年3月15日，在此前试点的基础上，《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标检查管理办法正式发布。达标检查管理办法正式指定：由中国医药商业协会作为特药药房达标检查的主管单位，负责建立全国特药药房服务规范达标检查管理委员会，设置达标检查办公室，并组建检查员库。同时发布的还有《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标检查申请表、药学技术人员登记表以及《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标现场检查项目及标准3份文件。

自此，我国DTP药房行业有了相对完善的规范以及具体可行的依据。从认证结果发布的时间可以看出：2021年3月“达标检查管理办法”发布前，基本上每年集中认证2~3次；此后，根据申请的情况，基本上每1个月或2个月安排认证。

还可以留意到，DTP药房认证也建立了相应的退出机制。根据中国医药商业协会官网发布的信息，至少前后有江苏采活医药连锁有限公司宜兴采活健康大药房和重庆和平药房连锁有限责任公司沙坪坝中心连锁店两家门店失去了认证资格。其中，前者是因为迁址后新的门店不符合相关要求，后者则是在自查中未达标没有按规定提交自查报告导致特药药房达标铭牌和证书被回收。

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解读规范 必须知道的五件事

我们有必要对相关规范做具体解读。如前所述，相关规范包括《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标检查管理办法、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标检查申请表、药学技术人员登记表以及《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标现场检查项目及标准5份文件，登陆申报平台可以看到申报认证所需要的更为详细的材料。

笔者认为，对于DTP药店经营者来说，关键要了解以下几件事：

七大项，340分及格

首先，认证是需要通过检查员进行检查的，检查项目中有些是考试（药学技术人员要从题库中抽取特药药品及对应疾病试题参加测试），但大多数是靠检查员询问并通过门店提供的资料来辅助判断。所有的检查项目汇总为七大项：人员与培训95分、经营服务环境55分、信息管理系统35分、冷链药品管理60分、药学服务管理100分、药物警戒管理15分、制度建设40分。每个大项都有更为具体的小项，一共143个小项。满分400分，340分及格。

五个“否决项”

其次，143个小项中有5项属于“否决项”：只要有一项不通过就拿不到认证。这五项具体为：

①药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

②药学技术人员不少于6名，其中执业药师不少于2名；

③有生物制品经营范围，经营特殊疾病药品一年以上；

④药学服务信息系统应具有包括药品信息管理功能和患者信息管理功能，应具有保护患者隐私的措施,记录可追溯；

⑤冷链管理全过程有记录、可追溯。

可在线自查，但内容更为细致和具体

此外，申请方式在2021年3月达标检查管理办法前是线下申请，基本上是每次安排线下集中培训时同步安排申请。随着达标检查管理办法发布，协会也上线了“经营特殊疾病药品零售药店申请平台”（http://dtp.cnknys.com/），门店统一网上申请，在线提交申请信息，还可在线进行自查。在线自查基于《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标现场检查项目及标准，但比检查项目及标准的内容更为细致，对得分要求做了更为具体的说明。

必要的流程

门店提交申请信息后，达标检查办公室在15个工作日内给出初审结果，初审通过的药店达标办公室随机抽取3名检查员对申请药店进行现场检查。对通过现场检查的药店还要提交全国特药药房服务规范达标检查管理委员会审定，委员会须有三分之二以上的委员同意，方为审定通过。通过后协会网站公示10天，没有疑议则正式通过认证。未通过的药店可以在6个月内再次提交申请，如果仍然未通过则1年内不能再次申请。已获认证的门店还需要每年3月底前提交上年度自查报告。

五年有效期

证书的有效期限是5年，达标的DTP门店在5年届满的前6个月内应当按照流程提出复核申请。

在商务部及医药商业协会的推动下，DTP药房的经营规范化已经迈出了重要的一步。面向未来，《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》可视为对DTP药房经营的基本要求，是经营DTP药房必须具备的资格。

进一步，还可由医保部门牵头制定医保定点特药药房的认定标准，由领先的制药企业、DTP药房等联合制定期间特药药房的标准，以满足不同层次的DTP药房发展诉求。

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