生物医药是广州市黄埔区发展的“重头戏”。在该区2021年区重点建设项目计划42项战略性新兴产业项目中，生物医药与健康医疗类项目达到50％，计21项。

“三步走”

随着黄埔区生物医药产业的快速发展，监管任务日益繁重。黄埔区市场监管局以生物制品、注射剂、特殊药品和集采药品为重点，通过购买社会服务方式，引入第三方药品审计机构针对辖区内药品生产企业及产品特点量身制定审核方案，全面开展质量管理体系审核工作，将域内药品生产企业的管理和质量控制等相关方面的现状，对照国内药品监管法律法规规定和GMP要求进行差距分析，形成了详细的审核报告。

在此基础上，黄埔区市场监管局生物医药服务处对辖区全部医药生产企业和品种，就生产质量系统性风险和产品质量系统性风险两个具体维度进行评估，精准细化出辖区内药品生产企业存在的A、B、C、D风险等级度。

第三步，制定了按监管人员专业特点的具体检查次/日数的监管方案，设定出对药品生产企业A（1次/年）、B（2次/年）、C（3次/年）、D（4次/年）和依据A、B、C、D不同等级所实施监管检查的日数、人次的监管方法。其中，重点风险企业、重点风险产品，监管检查频次为不少于3次/年，对重点风险企业监管除处室监管人员外，另行聘请专业第三方SGS机构人员共同参与监管和体系评价，其比率不低于检查总比的50%。

紧抓风险防范

2021年伊始，黄埔区市场监管局生物医药服务处安排对重点药品生产企业质量管理体系做了86次审核，提出缺陷项241条。其中，质量控制和质量保证方面的问题最多，占比32%；其次是确认和验证方面问题，占比23%；再次是文件管理问题，占比18%；最后是厂房设备问题，占比9%。

对于重点药品生产企业质量管理体系缺陷，该局生物医药服务处按专业特长，分工优化全处室5名人员监管力量配置和使用，并协调第三方药品监管力量，做到对辖区药品生产企业质量管理体系缺陷件件有人跟踪、责任落实到位、条条有人查结、责任落实到人。

提出观察/建议

此外，根据辖区内药品生产企业的实际情况，为企业提出观察/建议项92条。包括两方面：

一是，企业存在的潜在风险，如果企业没有进一步控制则很可能发展成为缺陷项的，或者企业虽然巳经采取一定的控制措施，但仍然可能存在一定风险的，督促企业主动改进、积极调整。

二是，针对在某一方面的质量管理上，同行业有更好的方法、措施和手段的，及时为企业提供信息、建议，并且以观察/建议为依据，持续为企业做出服务和指导，直至企业取得整改的最终效果。

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