《药品管理法》第七十四条规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。”

只跑一个部门

　

本条是对原《药品管理法》第二十三条的保留，在文字上删去了“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意”，将“由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”修改为“应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”，并删去了医疗机构制剂许可证的书名号。

这一修改，主要是去掉了省卫生行政部门的审核同意权。这样修改方便了相对人，以前申请医疗机构制剂许可证需要跑两个部门，现在只需跑一个部门。

2003年8月27日《行政许可法》颁布，对行政许可行为进行了规范。医疗机构配制制剂需经批准，取得医疗机构制剂许可证，属于《行政许可法》规定的行政许可，而审核同意则不属于行政许可，作为行政许可的前置则有违《行政许可法》的规定。

医疗机构制剂属于药品，是药品的一种特殊存在。《药品管理法》第八条第二款规定，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”。既然省级药品监督管理部门负责行政区域内的药品监管工作，医疗机构制剂配制的审批工作就应当由药品监管部门负责，再规定经卫生行政主管部门审核同意无疑是多余的。

配制应经许可

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂，处方固定不变、配制工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症。制剂配制的基本属性实质上是一种药品生产活动，既然是药品生产活动，就应当经批准许可。与一般药品生产活动不同的是，医疗机构制剂的配制使用的是经本医疗机构临床验证的、安全有效的固定处方，且仅限于医疗机构内部临床使用。我国自1985年起，对医疗机构制剂配制实行许可制度。

省级药监批准

医疗机构制剂处方固定、配制工艺成熟、医疗机构内部使用，具有风险可控性。

从历史来看，医疗机构制剂实行许可后，一直由省级药品监督管理部门批准，既满足了临床需要，又保证了使用的安全，未出现医疗机构制剂引起的有影响的药害事件。

再者，医疗机构制剂有许多为中药制剂，处方来源及形成多具地域性，省级药品监督管理部门批准更熟悉情况。

法律地位明确

医疗机构制剂许可证是获得配制医疗机构制剂的标志和许可证件。医疗机构制剂许可证的内容包括：医疗机构名称、社会信用代码、注册地址、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、质量负责人、配制地址和配制范围、许可证编号、日常监管机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证时间、有效期等内容。许可证有效期一般为五年，由国家药品监督管理局统一监制。   

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是医疗机构配制制剂的场地、人员、设备、检验、卫生环境、管理制度等条件，经监管部门检查验收符合法定要求获得的认可。医疗机构无该证件的，不得配制制剂。

实行动态管理

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证，这与《药品管理法》规定的其他许可证件一样。

随着国家的药品监督管理政策、药品市场的变化，新技术、新工艺在医疗机构制剂配制中的运用，以及医疗体制改革的发展，医疗机构配制制剂的条件亦将发生变化，因此需要实行动态管理，规定在有效期期满后，依据新的规定和要求重新审查发证。

目前，《医疗机构制剂许可证》申领、批准程序和管理，主要依据2005年6月1日起施行的原国家食品药品监督管理局局令第18号发布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。

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