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FDA检查积压问题仍待解

发布时间:2022-02-21 17:10:51作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

近日,美国国会参议院表决批准Robert Califf出任美国FDA局长。此前,Califf曾于2016年2月-2017年1月担任过FDA局长。这也是时隔近400天后,FDA终于迎来了正式的局长。有分析师称,局长人选的尘埃落定将带来政策上的稳定性。 

事实上,自新冠疫情暴发以来,FDA的日常工作遇到了不少挑战,检查积压就是其中一项。2021年,大量的药品生产检查积压仍是美国FDA亟待解决的一大难题。除了审批被延误的新药,那些收到警告函的制药厂商也在焦急等待,他们需要依靠这些检查来清除警告信或进口产品的警报。

去年11月中旬,FDA披露的数据显示,因新冠疫情导致该机构的检查积压使得52个新药审批被推迟,相较于5月份报告的48个有所增加。与此同时,FDA在美国国内完成的检查数量比其预计的多。


海外检查仍存挑战

  

那么,今年会如何?在美国国内生产检查方面,FDA有可能完成其积压的工作。政府问责办公室(GAO)的医疗保健主任Mary Denigan-Macauley表示:“由于FDA能够在2021年7月重新开始国内的监督检查,且自我们上次报告以来已在国内积压的问题上取得一些进展,因此有理由对2022年保持乐观估计。”

不过,Denigan-Macauley也指出,FDA对于国外厂家的检查积压问题仍难以在今年得到缓解。FDA负责监管事务的副局长Judy McMeekin表示,在整个新冠肺炎大流行期间,FDA继续开展了国外关键任务的检查工作,涉及近30个国家。据其透露,FDA正在制定一项策略,以增加2022年的境外监督检查工作。

在美国,FDA去年7月基本上恢复了正常运作,到11月,FDA表示已完成对医疗产品和设备的3229项未完成检查中的1139项。“FDA实际上超额完成了去年5月发布的检查监督报告中弹性路线方案所要求的国内监督活动的目标。”McMeekin表示。

今年1月,GAO敦促FDA在制定前瞻性的检查策略时考虑积压的问题,并找出替代的检查策略,以及当未来无法开展检查工作时,新的方案是否能提供所需的信息来替代该机构的常规活动或任务。此外,GAO在日前发布的报告中指出,为了解决国外检查工作面临的三大障碍,FDA需要制定“量身定制的策略和时间框架”,为其国外检查招募检查员。另外,FDA应针对国外突击检查和在国外使用独立翻译服务设立试点计划。

此前更新的FDA检查监督弹性路线图,显示出其打算制定一项计划,从今年2月开始恢复国外检查,但奥密克戎的暴发可能会扰乱这些计划。

据McMeekin介绍,外国监督检查计划将依靠设在美国和外国的检查人员,在旅行限制已经解除的地方开展工作。

GAO的报告显示,2020年3-10月,FDA在海外只进行了3次关键任务检查。相比之下,该机构在正常情况下每年可进行约600次外国检查。

2021年情况有所改善,但检查活动仍然相对较少。2021年4-9月,FDA仅进行了37次外国药品检查,3次外国动物药品检查,4次外国医疗器械检查和2次外国生物制品检查。


远程方式不能满足全部需求

  

与许多机构一样,FDA选择了数字技术和远程工具相结合的方式。Denigan-Macauley指出,虽然远程检查工具是疫情期间的重要资源,但现场检查仍是该机构工作的关键,FDA需要使用这些替代监督工具——如远程检查、请求记录和依赖国外的某些其它监管机构,来补充而不是取代其传统的检查方式。

事实上,FDA的国外检查工作,在疫情暴发前就已存在一些问题,主要在于人员空缺和语言障碍。McMeekin表示,FDA正在积极解决这些问题。例如,该机构计划在2022年推出一项试点计划,旨在提高外国药品检查的翻译能力。

McMeekin指出,检查人员的配备水平是该机构完成任务的关键,FDA正在积极招聘。据悉,FDA正在进行“国外队伍”的专项招聘,相关人员将常驻美国但会前往外国进行检查。

FDA表示,未来将继续优先考虑关键任务工作以及其它更高级别的检查需求,例如有因检查等。

去年7月,该机构成立了FDA检查事务委员会(FIAC),制定了一项围绕检查、信息共享和其它流程的多年行动计划,以加速新监督方法和工具的评估和潜在整合。FIAC的职责之一是制定全机构范围的远程监管评估政策和程序。

FDA依靠相关的替代评估方式来加强其在疫情期间的监管力度,但远程审查并不能满足监督检查的现场要求。通过转向数字化,FDA可以减少审评积压,但其仍将为数百项需要亲自到场的监督检查而烦恼。

“理想的情况是,检查辅以其它工具,包括记录请求和远程互动评估,将为我们提供最深入的信息。”McMeekin表示,“通过远程评估获得的信息可用于支持包括申请审批在内的监管决策,并采取包括警告信在内的监管行动。”Denigan-Macauley与McMeekin均指出,FDA需要采用新旧方法的良好组合方式进行监管审查。


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