2021年11月12日，国家药品监督管理局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

该《征求意见稿》第十三条第四款规定：“申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。自批准决定作出之日起三十日内，药品监督管理部门组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证。”放宽了“仅销售乙类非处方药”的药品零售企业许可条件，将“许可行政审批制”改为“告知承诺审批制”，大大方便了开办药品零售经营的申请人，并特别规定只要符合条件，当天就能拿到《药品经营许可证》。

为使“告知承诺审批”这一便民制度能够真正落地见效，笔者认为，对于“仅销售乙类非处方药”的药店，在开办条件、审批权限、主体资格等方面，仍然需要再细化再具体，作出操作性更强的规定要求。

基本条件再细化

《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》第八条明确了准许开办药品零售企业的四个条件。这四个条件与现行《药品管理法》第五十二条的规定要求总体上一致，但对于“仅销售乙类非处方药”的药品零售经营企业的开办条件并未作出单独具体的规定要求，特别是对于开办此类零售药店的场所环境、人员资质、营业面积、设施设备、采购储存、进货渠道等经营质量管理规范方面应当作出更加具体的规定。

审批权限再下放

《药品管理法》第五十一条第一款规定：“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”可见，县级药品监管部门依法具有药品零售经营许可审批权，但目前从全国范围来看，大多数县级药品监管部门尚未依据《药品管理法》第五十一条的规定行使药品零售经营的许可审批权。

按照《征求意见稿》对于“仅销售乙类非处方药”的药品经营企业的告知承诺审批权限，只笼统规定为市县药品监管部门，并未作出明确具体的规定。笔者认为，此类药品零售经营许可权应依法赋予县级药品监管部门。一是可以体现简政放权，满足群众用药需求；二是降低准入门槛，活跃药品经营市场。

主体资格再明确

按照《征求意见稿》第十三条规定，“仅销售乙类非处方药”的经营者必须具有“企业”或者“公司”的市场主体资格，那么，个体工商户是否具备“从事药品零售经营活动”的资格？

《药品管理法》对于“从事药品零售经营活动”的市场主体未作出明确的限制和排除规定，按照“法无禁止即可为”的原则，笔者认为，是否应该允许个体工商户这一市场主体从事药品经营活动，包括从事“仅销售乙类非处方药（绿色OTC）”的经营活动，值得探讨。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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