[案例]

A药品监督管理部门在B医疗器械生产企业监督检查发现，B企业生产的灸疗装置由灸筒和艾灸条组成。B企业取得了灸疗装置的注册证，该产品为二类医疗器械，其医疗器械注册证结构及组成栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用”。B企业向A局解释,其生产的灸疗装置中的艾灸条就是注册证结构及组成栏中的“灸条”。

在案件讨论阶段产生了以下两种意见：

第一种意见认为，该产品合法。灸疗装置注册证限定的灸条是一个很宽泛的范围，艾灸条是灸条的一种，而且也是纸质与艾灸绒制成，它们之间是包含与被包含的关系。所以企业生产的灸疗装置包含艾灸条并没有超出产品注册证的限定，属于合法产品。

第二种意见认为，该产品应当定性为未经注册的医疗器械。艾灸条是具有药理作用的灸条，注册证限定的结构及组成中的灸条不含药理作用，所以艾灸条并不包含在B企业取得的医疗器械注册证结构及组成栏中的“灸条”里。B企业生产的灸疗装置包含的艾灸条不在注册证限定范围之内，该产品超出了注册证的限定，属于改变了结构及组成的医疗器械，应当定性为未经注册的医疗器械。

[思考]

灸疗装置是否包含艾灸条？

本案的定性取决于艾灸条是否属于灸疗装置注册证结构及组成栏限定的“灸条”的一种。

灸疗装置在《医疗器械分类目录》（2017版）20中医器械03中医器具08灸疗器具下列明，该产品的产品描述为“通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。”预期用途为“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”

B企业取得的灸疗装置注册证是按照《医疗器械分类目录》（2017版）进行注册的，医疗器械产品注册证结构及组成栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用。”

原国家食品药品监督管理局在《关于艾灸相关产品注册有关问题的答复》（国食药监械[2006]33号）中明确“清艾条按药品进行管理”。虽然艾灸条与灸条都是纸质与灸绒制成，但通过《中国药典》、《本草纲目》以及国家药监局相关规范性文件可知，艾灸条是以药理作用为主的灸条。这显然与《医疗器械分类目录》、产品注册证限定的“灸材不含药理作用”不符，所以艾灸条不是《医疗器械分类目录》、注册证限定的灸条中的一种。

艾灸条是否按医疗器械管理？

纵观《医疗器械分类目录》以及国家药监局对产品管理类别界定的规范性文件，无法查到艾灸条或其他艾条类的产品按医疗器械管理。登录国家局网站数据库查询，也查不到2003年以后按医疗器械审批的艾灸条类产品。

经查询国家局数据库发现，艾条类产品被以国药准字审批，如清艾条、药艾条等。综合以上可以得出结论：在我国，艾灸条是按照药品进行管理的产品。

灸疗装置属于药械组合产品

艾灸条属于药品，由于它的加入，使得灸疗装置成为一款药械组合产品。《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）中明确：“一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》（总局令第15号）第六条第一款第（四）项规定：“以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”

由上述规定可知，本案中的灸疗装置是一款药械组合产品，应按药品或三类医疗器械进行注册。该企业目前取得的灸疗装置注册证无法涵盖其生产的包含艾灸条的灸疗装置。

综上，艾灸条不是B企业所获得的灸疗装置注册证结构及组成栏限定的“灸条”，企业的行为已涉嫌改变医疗器械的结构及组成，产品应当定性为未经注册的医疗器械。

警惕变相销售

目前市场上有部分不法商家以灸疗装置为名，变相生产、销售艾灸类产品。由于他们取得了灸疗装置的医疗器械注册证，所以监管过程中容易忽视这种合法外衣下的违法行为。

因此，如果医疗器械产品中包含艾灸条，则应当是药械组合产品，应按药品或三类医疗器械进行注册。二类医疗器械不可以包含艾灸条，这类违法违规行为需要监管部门及时介入并进行规范。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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