2021年上半年，美国医疗器械板块的股市和股指普遍上涨。风水轮流转，股票选择性反弹又在医疗器械行业出现。从2021年上半年股价涨幅最大的大盘公司来看，手术机器人、成像和助听器开发商受益于随着新冠疫苗接种计划的实施而放宽了禁止非紧急医疗预约的规定影响。股价下跌公司的情况正好相反，远程医疗和新冠检测盒在上半年中损失最大，主要缘于市场对其需求从高峰期开始下降。

医疗设备、诊断和数字健康公司的整体环境，如健康技术指数所示，稳定地保持在平均水平——远好于2020年。这也许表明投资者相信该行业在经历一年多的动荡之后开始恢复正常，股价因此而更加坚挺。

投资额不断加码

　　

相关数据显示，医疗器械领域的平均投资金额从2020年的3500多万美元增加到2021年上半年的6200万美元。2015年前，医疗器械的风险投资平均只有1000多万美元，2016年开始增加到1200万美元，2017-2019年，平均金额在2200万~2300万美元，2020年升至3500万美元。2021年又有新的飞跃，平均投资金额突破6000万美元。

IPO募资额走高

　　

2021年第一季度，医疗器械类公司的上市募集资金超过13.5亿美元（6单）。第二季度回落至5亿美元（4单）。从2015-2021年的上市医疗器械公司平均融资额看，2019年第三季度的平均融资额最高，平均约为2.7亿美元，2021年第一季度又回升到2.25亿美元，第二季度为1.25亿美元。从过往看，2015年第一季度-2019年第一季度，医疗器械公司IPO的平均融资金额不到1亿美元。

资本市场也乐见医疗器械公司挂牌上市。2021年上半年在西方交易所上市的10家设备和诊断集团，总融资额为33亿美元，是三年来最大的半年融资数字。上半年IPO规模最大的项目是Ortho-Clinical Diagnostics，该公司之前是强生旗下的一个部门，于2014年出售给私募股权基金，在纳斯达克上市，交易价值近15亿美元。这些曾经在医疗器械领域闻所未闻的大型IPO募资正变得越来越普遍：自2016年以来，每年都有超过10亿美元募资金额的IPO，唯独2017年除外。 

FDA审批速度放缓

　　

2021年上半年，FDA批准了27件医疗器械产品，其中PMA有13件，全新的de novos有14件，前者审批时间平均为12.2个月，后者平均审批时间为11.5个月。获批最多的是心血管器械 9件，其中PMA 5件，de novos 4件；其次是体外诊断4件，其中PMA 4件，de novos 1件；神经科用的器械和理疗用器械各有2件；其它诸如麻醉呼吸、肠胃、整形骨科、眼科和放射影像等各类器械基本上只有1件获批。 

从过去10年的审批器械数目看，2011年FDA批准的PMA类的器械有44件，de novos只有10件；2018年de novos批准有44件，反超PMA批准的35件；但2019-2020年FDA批准de novos医疗器械的数目明显减少，只有20件左右。这或许缘自审评标准和门槛在提高，加上疫情影响，临床试验和审批速度都被延迟。

器械行业投资展望

　　

整体来看，2021年上半年医疗器械产业正在从新冠疫情的冲击下逐渐恢复，下半年行业景气度继续回升。整个行业的并购并不火爆，100亿美元规模的并购仅在1月份有一笔。医疗诊断公司尤其是在新冠诊断上赚到大笔钱的公司，目前资金充裕，正在等待好的标的进行收购。

投资医疗器械和医疗技术的投资机构，目前资金充沛、兴趣浓厚。除了正规专业的风险基金外，传统意义的非专注于医疗器械的风险基金、企业创投和对冲基金等也在涌入医疗器械领域进行投资。

由于IPO市场依然看好医疗器械领域的企业公开募资，SPAC的渠道依然没有关闭，通过并购方式来获得医疗器械公司和数字医疗公司上市仍有捷径可走，这也让医疗器械行业的风险投资者多些渠道和机会实现退出。北美、欧洲和亚洲，包括中国大陆及中国香港，2021年上半年的医疗器械公司IPO募资非常给力，这个势头将延续至今年。

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