医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

连锁企业管理风险不容忽视

发布时间:2022-02-17 12:40:24作者:汤林海来源:医药经济报

2021年温州药品GSP飞检结果分析


2021年,温州市市场监管局依据年度药品GSP飞行检查工作安排,实施药品批发和连锁企业飞行检查。其中,检查批发企业10家,发现严重缺陷0项、主要缺陷20项、一般缺陷26项。检查连锁总部13家,发现严重缺陷0项、主要缺陷69项、一般缺陷54项。抽查零售连锁门店41家,发现严重缺陷0项、主要缺陷42项、一般缺陷58项,移送案件线索1起。


主要缺陷分布


1.批发企业

主要缺陷以机构与质量管理职责、设施与设备、计算机系统、收货与验收、储存与养护等较为集中。

机构与质量管理职责方面:质量管理部门履行职责欠缺,如对计算机操作权限审核更新不到位、对被委托运输的承运方资料审查不严格等。设施与设备方面:未在指定地点设置声光报警设备,养护室设置不合理等。计算机系统方面:计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制的要求,不能实现药品可追溯;数据的录入操作不符合要求,如收货员录入收货信息时不能自动记录操作人员;经营管理数据未做到按日备份,长时间无备份数据等。收货与验收方面:收货人员未如实记录到货药品的运输方式,验收合格药品无验收标识等。储存与养护方面:没有根据药品的质量特性进行合理储存;药品堆垛过于密集;药品和非药品未分开存放;不合格药品销毁审批记录不全等。

一般缺陷中,占比最高的是质量管理体系、人员与培训、设施与设备、储存与养护、售后管理等。

2.零售连锁总部

检查发现,每家连锁总部的主要缺陷平均在5项以上,主要缺陷比较集中的是:机构与质量管理职责、质量管理体系文件、计算机系统、收货与验收、储存与养护等。这五个方面问题共计49项,占主要缺陷总数的71%。

机构与质量管理职责方面:未设置与经营活动和质量管理相适应的机构和岗位;质量管理部门履行不到位,如未审核供货单位的合法资质资料、对门店不合格药品的处理不能有效监督、质量管理基础数据不及时更新等。质量管理体系文件方面:药品质量管理制度、操作规程欠缺,文件的起草、修订、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等未按照文件管理操作规程进行等。计算机系统方面:计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制的要求,不能实现药品可追溯;数据备份及存放没有达到安全、可靠的要求等。收货与验收方面:未对到货药品按照规定的程序和要求逐批进行收货、验收;冷链药品到货时未按规定对运输时间、运输温度进行检查等。储存与养护方面:没有根据药品的质量特性进行合理储存;养护人员没有根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护;对库存近效期药品计算机系统不能预警;药品堆垛不符合间距、按批号等要求。

一般缺陷中,占比最高的是机构与质量管理职责、设施与设备、收货与验收、储存与养护。

3.零售连锁门店

零售门店中,陈列与储存方面存在的问题尤为突出,如未按储存温度要求陈列、内服外用不分、药品非药品混放等情况均不同程度存在。


分析与建议

   

关注连锁企业质量管理风险

一是连锁企业与批发企业质量管理水平存在显著差异。由缺陷情况分析可知,批发企业的主要缺陷为每家平均2.0项,一般缺陷平均2.6项;而连锁总部的主要缺陷为每家平均5.3项,一般缺陷平均4.2项。

批发企业主要由市局监管,零售连锁企业的日常监管主要在县级局,部分县级局根据划区监管的原则,主要监管任务落到了镇、街道市场监管所,但基层所监管专业力量普遍薄弱。

二是个别连锁企业主要缺陷较为集中。13家连锁企业总部中,存在主要缺陷7项以上的有5家,反映出部分零售连锁企业疏于质量管理,存在质量管理缺失风险。

三是药品库房管理问题突出,如收货与验收、存储与养护缺陷非常集中。特别是储存与养护方面,温湿度超标或需阴凉储存药品存放于常温库区等问题较为普遍。门店药品的陈列与储存不符合要求的问题则更为严重,存在严重的质量安全风险。

向哪些方向发力?

一是关注薄弱环节。严把零售连锁企业许可准入关。零售连锁企业许可为市局委托各县级局开展的事项,各地在实施过程中要严格把握标准,审查其是否符合零售连锁质量管理要求,做到统一准入门槛,避免零售连锁行业“低散小”化。加强事中事后监管,除了飞行检查之外,还应在各类日常监管中加强有针对性的检查。

二是关注基层基础。应通过评优、考核等手段,激励先进,督促落后,将检查员队伍建设的重心由“量质并重”转移到“质量优先”上来。同时,还应多形式开展培训,不断提升检查员实战能力,提高检查员队伍整体业务水平。

三是关注缺陷线索。检查员应严格把握检查标准,提高发现缺陷和线索的能力,注重现场检查质量。找准被检查企业的特点和潜在问题,把握不同企业的“个性化”缺陷,飞行检查应更侧重“动态要素”,突出问题的靶向性。善用稽查视角,发现可能存在的违法违规线索。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到