自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放了7年。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了创新器械审批程序，其中140项获批上市。2021年，进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类产品数量刷新纪录，但获批产品数较上一年略有下降。

与此同时，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册数量也出现下降。

创新通道：无源植入器械获批最多

据众成数科平台统计，2014-2021年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量总体呈上升趋势，平均每年增加11.8件。其中，2021年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类产品数量共计108件，创下新高。

与此同时，创新审批通道获批产品数量总体上也呈现逐年增加的趋势，平均每年增加8件。不过，2021年获批数量为50件，较2020年的53件有所减少，其中36件为Ⅲ类产品，14件为Ⅱ类产品。

2021年创新医疗器械审批通道获批的50件产品共来自48家企业。其中，惠州海卓科赛医疗有限公司和沛嘉医疗科技（苏州）有限公司分别有2项Ⅲ类创新医疗器械获批。

从地域分布情况来看，Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一，广东省、上海市和江苏省紧随其后，四省市Ⅲ类创新产品获批总数达27件，占全国总数的75%。

从细分领域来看，无源植入器械共有13件Ⅲ类产品通过创新审批通道获批，数量最多；医用诊察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，均为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。与此同时，Ⅱ类产品获批最多的类别是眼科器械，共计3件；注输、护理和防护器械，临床检验器械和医用软件均有2件。

高值医用耗材包含血管介入材料、骨科植入材料、电生理类、起搏器等消耗性医疗器械，具有高风险、高价格以及高进入壁垒等特点，目前除了冠脉支架、人工关节等小部分国内发展比较成熟，且已经纳入国家高值耗材集采的品种外，仍有大部分高值医用耗材有待提高国产化和可及性，也是国家开通医疗器械创新通道的主要受益领域。

首次注册：体外诊断试剂最热

在医疗器械备案、注册方面，据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅为20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。总数下降主要是由于Ⅰ类产品首次备案数量出现显著下滑导致的。2020年因为疫情防控所需，海内外对于隔离衣、防护口罩、医用手套、医用敷料以及冷敷凝胶等产品需求量暴增，产品备案数量相应骤升。随着疫情变化，海内外公共卫生防控体系逐渐完善，2021年产品备案数量也回归到正常需求水平。

2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，近五年平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年达到最高，数量为14656件。

除延续注册、信息变更外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件，同比下降14.3%。其中，前30位的企业首次注册数量1719件，占比12.5%。长沙市微米生物科技有限公司、湖南华曦医药有限公司和湖南万德善生物技术有限公司位列前三，首次注册数量分别达到124件、117件、104件。

从细分领域来看，2021年Ⅱ、Ⅲ类首次注册数量排名第一的产品是体外诊断试剂，共计4700件，其次是注输、护理和防护器械的3554件。首次注册量最少的是有源植入器械和放射治疗器械，均为9件。

从产业趋势来看，体外诊断试剂产业近年来发展一直比较火热，而且核酸检测等成为疫情常态化时期重要防控措施，保证了体外检测试剂的需求量。从市场准入来看，目前体外诊断试剂进入门槛相对低，尤其是Ⅱ类产品注册周期一般为6～8个月，部分地方药监局更是出台了缩短审评审批周期的政策措施。

从地域分布情况来看，2021年首次注册数量较多的地区主要集中在南方地区和东部沿海一带，其中湖南省以2256件居全国首位，广东省和江苏省紧随其后，分别以1909件、1609件位列第二和第三。注册数量最少的地区是宁夏回族自治区、黑龙江省和西藏自治区，分别为7件、5件和3件。

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