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落实《规范》 根治化妆品领域五大问题

发布时间:2022-02-14 12:49:01作者:罗建军 徐超来源:医药经济报

1月6日,国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年7月1日起施行。《规范》明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

学习、研究、领会《规范》新制度、新要求,加大《规范》的宣贯力度,是当前乃至今后一项长期的工作。对照《规范》,笔者试从化妆品监管执法实践、监督抽检、协查通报等发现的化妆品生产企业存在的典型突出问题,浅析生产企业落实《规范》主体责任的途径与对策。

化妆品生产企业常见问题

1.产品无合格证明或检验项目不符合要求

《规范》明确,化妆品生产企业应当建立实验室、具备检验能力、建立并执行检验管理制度,上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

但在监管实践中,许多“问题产品”往往无质量检验合格证明,在追查下,标称生产企业要么仅能提供感官、微生物指标的自检报告,要么提供的报告不是问题批次产品检验报告;涉及重金属、禁限用风险物质等项目的检验报告无法提供或只能提供产品注册、备案时的全项目委托检验报告。

这些问题充分反映了生产企业质量保证与控制体系不健全,检验能力建设不足,落实检验质量把关不严,这也是每年国家化妆品监督抽检经常检出不合格产品的重要原因之一。

2.标签标识夸大、误导产品的功效与作用

化妆品标签和说明书是正确选购、安全使用化妆品的参考依据。有的生产企业为了提高产品竞争力,极力突出产品的“卖点”,采用图文组合、利用字体大小色差、运用模糊歧义性语言等方式,或强调添加了能发挥特殊作用的物质、宣称普通化妆品具有特殊化妆品的功效;或夸大特殊化妆品的功效与作用,如一款防脱发类化妆品,宣称有“止脱发”功效;或误导产品属性,明示、暗示产品具有疾病预防与治疗、调解人体机能等作用。

3.不依法使用禁用、限用等风险物质行为时有发生

为确保化妆品质量安全,国家药监局加大化妆品监督抽样力度。从抽检结果来看,违法使用氯霉素、米诺地尔、甲基氮异噻唑啉酮等化妆品禁用组分,超范围、超限量使用水杨酸、月桂醇聚醚-9、四硼酸盐等化妆品限用组分的行为在普通洗浴类、烫染、美白等特殊类化妆品时有发生。

4.部分企业委托生产不规范、质量安全责任不明

委托生产俗称“代加工”,实现了技术、资金相结合,推动了产业链的发展。但化妆品相关法规均明确委托方只能是注册人或备案人,并对委托、受托双方质量管理义务、产品质量安全责任作出了明确要求。

化妆品委托生产典型形式有:一种是委托人是注册人或备案人,但委托方并未按规定建立质量管理体系、对受托方生产过程实施监督;另一种是最常见的方式——“贴牌”生产,即委托方不是注册人或备案人,仅是一个销售商或团队,受托方按照订单生产,按照委托方提供的包材对产品加贴标签、进行包装。

在以上的委托生产关系中,双方对产品质量安全责任约定不明,一旦产品出现问题,双方对担责互相推诿,责任主体不明,使维权、监管困难重重;更重要的是受托方不履行对委托方资质的审查义务,接受“贴牌”生产,极易导致假冒伪劣化妆品产生。

5.化妆品不良反应监测义务亟待落实

对上市后的化妆品质量进行跟踪、监测和再评价,是生产者的法定义务,也是持续改进化妆品质量的重要手段。但有些化妆品生产者对化妆品不良反应事件讳莫如深,不主动收集、报告化妆品不良反应事件,对销售终端反馈的不良反应事例不正面回应;更有甚者明示或暗示销售商不要收集、向监管部门(机构)上报化妆品不良反应事件。

落实《规范》义务的途径及建议

加强宣贯

为尽快使化妆品生产企业了解和适应新制度、新要求,一方面要采取形式多样、行之有效的方式,加大企业学习培训《规范》的力度,使企业全面理解、掌握《规范》的精髓要义、重点内容、关键环节,推动企业自觉落实《规范》义务;另一方面,要加大落实《规范》情况的监督检查,注重检查效果,采取专项检查、飞行检查、随机抽查等方式,力争看到企业真实情况,发现问题,督促整改落实。  

能力提升

指导、帮助企业健全完善质量管理体系,是新时期落实优化营商环境措施、增强服务本领的新要求。要当好“老师”,必先练好本领。机构整合后,大量药品安全监管人员调整到其他部门,化妆品监管越到基层,专业化程度就越低。国务院出台的《关于加强药品安全监管能力建设的意见》提出“建立专业化的化妆品检查员队伍”的目标,各省、直辖市、自治区相继制定了相关方案、措施,将推动化妆品监管工作迈上新台阶。

为解决化妆品监管能力不足的问题,目前一方面要加大监管人员培训力度,提高化妆品专业知识水平和依法监管能力;另一方面要招录、选调药品安全相关专业人员,充实化妆品监管力量,用专业化的指导助推生产企业落实《规范》义务。

创新监管

鉴于专业性要求较高,化妆品生产企业基本上是由省级药品监管部门监管。要创新化妆品生产企业监管方式,构建省、地联合监管的工作机制,充分发挥省级专业化及地方及时性、便利化的优势,加大对生产企业的监管力度,提高发现问题的能效;同时,对不能持续保持法定生产条件、拒不落实安全主体责任等存在重大安全风险隐患的违法企业,坚决予以查处,进一步压实企业遵守执行《规范》的义务。

(作者单位:湖北省枣阳市市场监管局)


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