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NMPA远程检查力度加大

发布时间:2022-02-14 12:47:34作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

又一进口产品被叫停


受到全球新冠肺炎疫情影响,进口药品境外生产现场检查工作受阻,远程检查成为弥补这项工作的主要手段。

1月29日,国家药品监督管理局(NMPA)发布公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,自即日起,暂停进口、销售和使用韩国江泰生命科学株式会社(JW LIFE SCIENCE CORPORATION)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

据了解,近期通过远程检查的形式,国家药品监督管理局对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液开展药品生产环节检查。经查,该企业未建立药品质量控制实验室,在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷,在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

国际药品监管机构联盟(ICMRA)工作组表示,“远程检查是一种能够在疫情大流行期间保持最低限度监管的有力工具,但不能完全取代现场检查”。   

2020年首次开展试点

据了解,国家药监局核查中心自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组,启动各项检查机制和制度研究工作,并完成了对日本、印度两个品种生产的非现场检查。2021年,核查中心执行的新冠疫苗临床试验远程核查任务4个、进口药境外生产现场检查任务6个。

为更好地完成各项工作,针对不同检查品种、任务的特点,核查中心分别确立了远程检查和书面检查两种非现场检查方式。

在助力新冠疫苗上市进程上,核查中心创新临床试验远程核查模式。据该中心相关负责人介绍,中心指派专人主动对接新冠疫苗上市申请人,提前了解试验进度,制定核查方案,调配检查员,并与药审中心保持密切沟通,主动对接审评员。在国际上尚无对临床机构开展的远程核查经验可以借鉴的情况下,检查员克服时差、语言等困难,勇于探索创新,推动新冠病毒疫苗临床试验核查工作规范、有序开展,顺利完成4个新冠疫苗远程Ⅲ期核查任务,涉及7个国家9个临床试验机构。

近年来,核查中心持续探索药品生产非现场检查模式,完成了涉及爱尔兰和意大利3个境外药品品种的非现场检查,包括比克恩丙诺片(Gilead Sciences Ireland UC生产)、替加环素(Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(Wyeth Lederle S.R.L.生产)。对于检查中发现的相关缺陷,要求企业按规定进行了整改,发挥了监督检查作用,取得了较好的监督效果。

核查中心于2021年12月13日至17日对韩国JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液开展了远程检查工作。

国家药品监督管理局相关负责人提示,“远程检查有足够证据证明可能存在安全隐患的,不以现场检查为必要条件,药品监管部门可以依法采取必要的风险控制措施”。   

仍无法替代现场检查

非现场检查作为新冠疫情防控常态化形势下保障药品安全的临时补充监管手段,对督促境外企业遵守我国法律法规、技术标准有一定的促进作用。但整体看,该项工作仍存在一定的不足,面临诸多困难。

核查中心相关负责人表示,与现场检查相比较,非现场检查需要企业准备或提供的资料繁多,检查周期长;对被检查企业及国内第三方机构的配合提出较高要求;与被检查品种的特点有很大关系,不适用于所有企业或品种,不具有普适性。另外,从近两年的探索研究看,受语言、环境等客观因素影响,非现场检查方式对检查员提出了更高要求。

为了完善远程检查工作,ICMRA工作组总结了来自14个监管机构的经验,于2021 年12月10日发布了关于 GCP 和 GMP 远程检查的思考性文件(以下简称“文件”)。

文件指出,远程数字技术工具已“熟练”应用于涉及电子系统的 GCP 检查领域,例如审计试验主文件、电子病例报告表、电子患者报告的结局以及电子文件管理系统,但对研究环节使用远程检查是有限制的。例如,医院病房、诊所、药房、无菌设施、重症监护设施和临床实验室设施,需要对设施和设备进行现场评估,并且不适合远程检查。

在GMP领域,ICMRA表示,远程检查使许多场地“能够继续执行其质量监督计划”。此外,这些检查提供了有关生产场地的“有用”信息,但在无线技术使用受限的设施中,或者在查看某些厂房设施进行远程评价方面存在挑战。

文件指出,风险评估必须考虑远程GMP检查是否可行和可取,建议考虑通过更短的再检查周期或使用补充数据来降低风险。文件还引入了“观察复杂性”的概念,指出在考虑远程检查时,应考虑无菌工艺、生物负荷、活性和包装复杂性等因素。

ICMRA工作组对远程检查给予了谨慎支持。他们认为,使用这些工具“已证明在这种紧急情况下对保护公众健康很有价值,许多监管机构表示有兴趣以此作为补充 , 或者在某些情况下,使用远程检查、书面检查混合方法进行检查取代现场检查,将有助于审评审批决策 , 或者用于对某些整改措施的核实。”

记者还了解到,2021年核查中心共参与来自于WHO、美国、俄罗斯、印尼伊斯兰教法学者理事会等监管机构检查观察23次,除俄罗斯联邦药物与规范研究院采用资料审核的方式进行外,其余均为现场检查。可以看出,在疫情防控常态化的形势下,大部分监管机构已在开展境外现场检查工作。逐步加快推动恢复境外现场检查工作,对提升我国药品监管在世界上的话语权具有十分重要的意义。



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