药品质量抽查检验作为我国药品上市后监管的重要举措，是药品监督管理工作实现科学管理、风险管理的重要技术支撑手段。多年来，各级药品监督管理部门扎实开展药品质量抽查检验工作，完善制度体系，健全工作机制，药品监管效能得到进一步提升。2020年抽检结果显示，我国当前药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控。

A  发力方向

衔接好日常监管

目前，省级药品监管部门多将药品生产、药品批发及零售连锁总部的药品质量抽样工作委托给有药品检验任务的药品检验机构，并由其提供经费。这样做确实会给药品质量抽检工作带来便利，但是药品检验机构并不了解药品生产、药品批发及零售连锁总部的日常监管情况，容易造成药品质量抽检工作与监管工作脱节，影响药品质量抽检的针对性，弱化药品监管的整体效能。

重视送检过程储运条件

《药品质量抽查检验管理办法》第十九条规定：样品选择一般应当遵循随机原则。但在不少现场药品质量抽查中，并未严格遵循该原则及程序，导致抽取样品的代表性存疑。另外，药品的储存条件有较为严格的规定，违反药品说明书规定的条件进行运输和储存，很可能对药品质量造成不良影响。

对此，《药品质量抽查检验管理办法》一方面要求抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查；另一方面，要求抽取的样品应当按照规定的贮藏条件进行储运。

但在实践中，由于未配备或未携带专用调控温湿度的设备，部分抽取的样品在离开企业库房后、送到检验机构之前未严格按照药品存储条件进行运输和储存。

统一公开药品质量公告信息

按照《药品质量抽查检验管理办法》第五十三条规定，药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

但查询国家药品监督管理局政务网站，部分省级药品监督管理部门公告内容不全，有的缺少药品规格，有的缺少检验依据；对于抽查检验合格品种，有的一并予以公开，有的则仅公开了不合格药品信息；部分地区药品质量公告每一期都可以查到，有的则不全。另外，药品质量公告不合格药品后，不合格药品的处置结果难以通过公开渠道进行查询。

规范抽检不合格的后处置

当前，省级药品监督管理部门负责药品零售连锁总部的监管，部分省药监局设立派出机构后，由其派出机构负责，而零售连锁门店的监管，根据职责分工由市县市场监督管理部门负责。

实践中，对于药品零售连锁企业总部的药品质量抽查检验，其不合格药品的检验报告书，存在该发往省药监局派出机构的而发给市市场监督管理部门的错误现象。同时，对于非生产环节抽查后出现的药品质量检验不合格原因，怎样认定上市许可持有人的责任并进行处置，各地标准不一，需要出台相关指导处置原则进行规范。

A  对策建议

　　　

加强部门间沟通协作

笔者建议，药品质量抽查检验机构与日常监管部门之间应建立定期联系会商制度，交流共享信息。对日常监管中存在质量安全隐患的品种或批次加大药品质量抽查检验力度，排查风险隐患，提升监管效能。

全面规范药品抽样过程

一方面，对相关人员上岗前要开展专业培训，让其掌握相关专业知识和法律法规；另一方面，可进行跟班实训，快速提高专业技能，熟悉抽样流程，了解鉴别假劣药品的常识。

药监部门或可以下发专项经费，或直接为基层药品质量抽样机构配备温湿度控制的设施设备或专用的抽样车辆，为抽样药品的运输与储存提供符合要求的硬件；抽样机构也可通过购买社会服务的方式，委托有条件的第三方药品物流机构进行储运。

加强对抽样过程的管理，药品抽样表格根据《药品抽样原则及程序》的规定内容，增加随机抽取样品的过程描述；同时，加大药品质量抽样人员的考核力度，将其工作情况列入日常管理范围，进一步规范药品质量抽样行为。

规范不合格药品处置行为

当前，应该重点加强零售连锁企业药品质量抽查检验后不合格报告书流转管理，根据实际监管职责及仓库或门店情况，对接收不合格报告的监管部门进行确认。

针对非生产环节药品质量抽查检验不合格的情形，区分源于生产制造缺陷、储运环境或过程的影响以及不确定何种因素导致等原因，并根据对上市许可持有人留样药品质量检验情况，采取不同的应对举措和处置原则，规范药品监管部门的处置流程和方法。

国家药品监督管理部门应统一药品质量公告的信息公开内容，定期对各省级药品监督管理部门开展公告情形进行监督检查，对公告内容信息不全的，予以通报；增加药品监管部门对不合格药品采取风险管控措施、药品上市许可持有人留样药品质量检验结果以及相关行政处罚情况的信息公开，回应社会关切，保障人民群众用药安全。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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药品抽检有关规定

《药品管理法》（2019年版）对药品抽查检验的执行、结果公告、申请复验作出明确规定。其中第100条规定：药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。第101条规定：国家及省级药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第102条规定：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验；受理复验的药品检验机构应当在规定的时间内作出复验结论。

2019年8月，国家药监局出台《药品质量抽查检验管理办法》。该办法分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开以及附则等8章，主要内容有：省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验；本行政区域内生产企业生产的、既往抽查检验不符合规定的、日常监管发现问题的等10种情形可列为抽查检验重点；执行现场抽样任务时不得少于2名抽样人员，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件；药品检验机构按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作；对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理；组织抽查检验的药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果等。

2019年12月，国家药监局综合司下发《关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号），对药品抽样原则及程序、复验申请进行明确和细化，进一步规范药品质量抽查检验工作。

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