自2019年1月17日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号，以下简称《试点方案》）以来，我国药品集中采购已经走过了三个年头。三年来，顺利完成了五批218个品种和第六批胰岛素专项集采，降价幅度平均超过50%以上。按照国务院办公厅印发的“十四五”全民医疗保障规划，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种预期目标要达到500个以上，届时医院使用的80%以上的药品都将通过集采实现。

总体而言，集采降低了药价、减轻了百姓负担，但其中偶尔出现的违约问题也应该引起重视：一方面是少数企业因产能不足而出现断供；另一方面，部分地区的个别医疗机构报量和采购严重脱钩，甚至存在约定采购量完成比例为零的情况。

如何避免类似现象再发生？改进完善集采规则也许比严厉处罚更重要。

实现四个目的

2019年1月，国务院办公厅印发《试点方案》标志着国家集采拉开帷幕。这一次试点与之前集中招标采购最大的不同是，不但要确定采购价格，还要确定各医疗机构的采购数量，给企业一个明确的预期。因此，“带量”是其核心。

从直接目的看，带量采购剑指药价虚高，从根本上解决群众看病贵及医保基金不堪重负的问题；但从深层次看，其目的在于实现“三医”联动，即腾空间、调结构、保衔接，为医疗服务价格调整、医保支付制度改革打下基础，这也是三明医改的成功经验。

《试点方案》选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现：药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

四个逻辑

正是基于上述四个目的，集采规则在设置时就体现了以下几个逻辑：

1.集采必须带量。带量是带量采购的核心，只有给企业一个明确的采购量的承诺，才能获得企业尽可能的价格降低。“联采办”给企业的“量”来源于众多医疗机构既往使用量的一定比例（一般为70%），应该是真实可靠的。笔者认为，这个“量”没有估算到未来可能的变化，其中最大的变量是：当医生用药行为失去了“利益”刺激后，药品用量可能出现变化，特别是为了确保供应，带量采购中选企业不限于一家后，企业可能无法估算自己或将拥有多大市场。

2.拍卖模式。尽管与拍卖举牌有所区别，但只允许两三次报价确实会给企业造成压力，所以会有“地板价”的出现，而这种低价往往会为断供和质量埋下隐患。

3.中选价1~3年不变。按照规定，每一次中选将决定未来1~3年不变的供应价格，一般为2年。而由于市场情况一直在变，临床使用量在变，大环境也在变，比如疫情、医保政策等会对药品市场产生巨大影响。从《国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）来看，协议期满后将着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品等多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。同时要求把信用评价和履约情况融入接续规则的各个主要环节，使其在企业申报资格、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。

4.降价与保质量保供应兼顾。质量方面的保证是必须通过一致性评价，但一致性评价并不能把每一批药品的生产过程全程纳入。保供应方面，国家有关部门除了对违规问题进行严惩之外，也在不断完善行政手段。比如，2020年9月，国家医疗保障局印发了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）。2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发了《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》两个具体操作性指南，希望能够促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

把保供应和质量放在价格之前

在集采常态化的形势下，集采规则的制定核心在于把供应与质量放在降价之前。

一是认真学习，吃透国家集采政策，把供应和质量摆在更加突出的位置。目前，指导带量采购的政策主要是国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称2号文件），明确提出药品集采首先要坚持需求导向、质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。在“强化保障措施”一节提出了三条，其中第一条就是加强质量保障，第二条是做好供应配送，第三条是确保优先使用。由此可见，质量和供应对于集采是何等重要！

二是建立药品价格市场发现机制。关于价格，2号文件首次提出要建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。

三是加快建立药品集中采购平台建设。2号文件要求，完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省药品集中采购平台上采购全部所需药品。

四是完善竞争规则。2号文件要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

五是优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。

给企业的建议

医药企业对于集采必须切实重视并注意：一要慎重报价；二要把市场风险估计足一些；三要充分认识到集采是看不到终点的长跑，而不是百米冲刺；四要在企业内部做好提质减负增效和增收节支工作，把应对集采作为企业战略并做好规划。

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