1月10日召开的国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划纲要和专项规划确定的重大项目，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。

会议指出，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，包括逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

事实上，伴随着去年6月《国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》出台，我国高值耗材带量集采的政策思路已日渐清晰，政策框架得以建立：重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，量价挂钩，治理价格虚高问题。

九州通医药集团营销总顾问耿鸿武分析指出，2021年高值医用耗材招标工作如火如荼，预计未来高值医用耗材招标采购范围在逐渐增大的同时，采购规则也会不断迭代和完善。

从全国到省级到跨省联盟

耗材集采全面铺开

截至目前，国家已经针对冠脉支架和人工关节开展了两批耗材类集中带量采购，平均降幅分别达到了93%和82%。有观点认为，国家联采价格降幅之大，在于招标机制的改变。“国家医保局自2018年成立以来，以问题为导向，解决了过去20年集采过程中四个痛点问题，即解决了医疗机构长期拖欠货款，无法及时结算的问题；解决了产品在终端，尤其是在医院的使用问题；解决了产品进院问题以及产品采购的数量问题。且目前国家联采，是用全国数量与企业博弈。在这种0和1的博弈方式下，企业中标，则意味着获得了市场，反之，便会失去市场。因此，降价整体幅度较大，且最大可能地实现预期目标。”耿鸿武如是说。

回顾2021年各地高值医用耗材带量采购的情况，可以看到集采频次增多，涉及人工晶体、冠状球囊、冠脉支架、骨科耗材等相关产品。各地组织招标的效率较以往更高，尽管每次招标的品种少但价格降幅较大。

据悉，2021年广东省牵头的冠脉球囊7省联盟采购项目，覆盖广东、江西、河南、广西、陕西、青海、宁夏等省（自治区）；同时牵头落实了人工晶状体在广东、江西、河南三省联盟地区的采购工作。其中，2021年广东省牵头的冠脉球囊7省联盟采购项目首年预采购量达54.9万个，扩张球囊类平均降幅92.23%，最高降幅96.34%；带药球囊类平均降幅44.45%，最高降幅52.84%。据统计，从2021年2月1日项目执行至10月31日，产品交易金额达1.03亿元，参与医疗机构数129家，可交易品规数5537个，节约资金3.23亿元。

与此同时，高值医用耗材的采购经历了从全国到省级到跨省联盟带量采购，形成了多种典型的集中采购模式。尤其是跨地区省级联盟的出现，使得带量采购工作呈现多种特点，招标规则不断变化。从2021年实施结果看，起到了非常好的降价效果，未来各地可能会产生价格联动效应，对产品结构和格局改变亦将起到巨大作用。

“应采尽采”“一品一策”“因才施策”

三大关键词指明招标原则和思路

无论国家层面还是省级层面，在过去的一年，医用高值耗材带量采购成效显著。

去年6月，国家医保局等八部门出台的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》中提到“应采尽采”，占用医保资金80%以上的药品和耗材要纳入带量采购，采用“一品一策”的思路和方法，遵循“因才施策”的招标原则和招标思路，对高值医用耗材采购规则、运营保障和配套政策提出规范性要求。

而9月发布的《“十四五”全民医疗保障规划》则进一步对集中带量采购提出新的要求：一方面要常态化制度化实施国家组织集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；另一方面要强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。规划亦对“十四五”期间高值医用耗材的集中带量采购设计了关键性指标：到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，并要求各省市每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。

那么，在政策引导下，“十四五”期间我国高值医用耗材集中采购将呈现出怎样的发展趋势呢？

耿鸿武分析认为，降价和控费仍将是集中采购的主要目标，药品和耗材将进入“价廉质优”的新阶段。随着品种、区域、医保协议范围进一步扩大，带量采购形式亦会更加多样。此外，国家、省际、区域联盟带量采购、省级直接挂网将成为药品和高值医用耗材集采的主要形式，联盟采购有望成为政策要求的方向，并由此涌现出更多类型的联盟组织。

2022集采品种猜想

骨科脊柱和创伤类耗材或是重点

依据国家层面带量采购品种的遴选原则，有专家直言，未来入选品种将会是价格高、用量大、技术成熟、临床可替代性较好的器械产品，并逐步纳入难点品种。综合近期政策动向和各省集采进展，骨科脊柱和创伤类耗材或将是国家层面下一步关注的重点。

而根据2021年12月27日国家组织医用耗材联合采购平台发布的《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，要求脊柱类医用耗材相关企业自2021年12月27日起至2022年1月14日止集中领取数字证书。在业内看来，这或许意味着脊柱类耗材国采工作正式启动。

此外，国家药监局南方医药经济研究所医疗器械首席研究员李丹荣在分析高值医用耗材走向时提到，集采品种涉及类别多样，除用量大、金额高等主要考量因素外，未来在高值医用耗材品种选择上将兼顾“央地协同”。例如，国家冠脉支架集采后，各省份就将冠脉球囊纳入了集采范围，与冠脉支架形成互补。省市级集采政策除贯彻落实国家带量采购品种外，还将继续试点新品种或探索新规则，为国家级带量采购的政策制定提供参考和依据。

在他看来，高值医用耗材带量采购不仅有助于减少企业市场营销成本，鼓励研发创新，还意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一，消除灰色空间，减少企业的招投标等市场营销支出，且创新型产品、独创型产品拥有更大的议价权和市场空间，能为企业创造更多的利润。不过，单一管线的企业一旦产品遭遇集采，则可能出现资金链紧张等风险，需要未雨绸缪，提前应对。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。