新药在最终上市前，需要进行两次行政审批：一是临床研究审批，涉及IND（Investigational New Drug）申报；二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。

IND的1类新药申请数量从侧面反映出企业研发线上的成熟期创新药项目的储备情况。那么，目前我国申请IND的1类新药申请情况和特点是怎样的呢？

 特点1：申请数量井喷，连续两年过千

2021年，1类新药IND申请的受理号达1765个，较2020年增加了75%；也是连续两年超过1000个。

回顾近几年1类新药IND申请的情况可以发现，从2015年开始，申请数量快速增长，其中，2019年、2020年和2021年连续三年更是一年一个台阶地数量猛窜。

这个数据的背后，是国家不断深化的药品审评审批制度改革。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了优先审评、药品上市许可持有人、项目管理、沟通交流及专家咨询委员会等改革举措以鼓励创新。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据、加快临床急需药品审评审批、支持罕见病治疗药品研发、实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批等改革措施。其中包括：受理药品临床试验申请后一定期限内，药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

2018年7月27日，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，明确提出60日临床审评时限，临床审评速度从平均16个月缩短至60天。

2020年7月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式实施。与近年药品审评审批制度改革的相关改革措施一起，构建了新的药品注册管理体系。

几乎每一个重大改革措施之后，申请临床的1类新药数量就会有一次大幅增长。 

特点2：化学药申报数量最多，占比减少　　

从药品类别看，化学药依然是IND申报数量最多的类别。2021年，申请IND的1类化学新药的受理号就已经达到了1120个，但占比却从2014年的81.4%下降到了63.5%。 

特点3：生物药申报数量7年31倍　　

这主要是受到了大分子药物研发热潮的影响，1类治疗用生物制品IND的申请数量不断增长，受理号从2014年的19个增长到2021年的593个，足足31倍！占比也从9%上升到了33.6%。 

特点4：中成药申报破局，从0到43个　　

中成药1类新药IND，则是在2020年新修订《药品注册管理办法》正式实施后，才开始打破此前寥寥无几的申请局面，受理号快速增长到2021年的43个，占比为2.4%。 

特点5：以国内企业申报为主，增速加快　　

从申请类型来看，以国内新药的IND申请为主，并增长较快，尤其是2017年后——2017、2020和2021年的增长率分别高达48.8%、57.5%和73.9%。2021年申请临床的1类新药中，国内新药申请的受理号已达1377个。

进口的1类新药申请IND数量也在快速增长，2016年仅28个受理号，到2021年就达388个，占比快速上升到22.0%。 

特点6：抗肿瘤和免疫调节剂占近七成　　

从治疗领域来看，除了未有资料显示治疗领域的之外，申报IND的1类化学药和治疗性生物制品中，抗肿瘤和免疫调节剂的占比不断扩大，从2014年的26.3%上升到2021年的69.6%；而原料药及非直接作用于人体药物则在药品与药用原辅料关联审批后，申请数量跌至个位数。其他申报数量较多的治疗领域还有消化系统及代谢药、神经系统药物等，2021年，这两个治疗领域的占比分别为8.1%和5.9%。

申报IND的1类中成药则以消化系统疾病用药和心脑血管疾病用药为主，2021年分别有9个和7个IND受理号。 

特点7：申报的通用名数量快速增长　　

一个通用名药品在申报IND的时候，可能会因为涉及不同规格、不同适应症而产生多个受理号。如果仅看通用名，近几年申报IND的通用名数量也在快速增长。2021年，除原料药外，共有738个1类新药通用名首次申请IND，较2020年增长65.5%。 

特点8：同一通用名的平均受理号增多　　

近年来，同一通用名申请的受理号数量越来越多。2014年时，平均每个通用名（不含原料药）申请了1.39个受理号；到2021年时，这个数字已经增长到2.39个。 

特点9：这10家国内企业申请数量最多　　

从申报IND的1类新药来看，恒瑞是国内医药企业当之无愧的创新龙头。2014-2021年，恒瑞医药及其下属控股子公司共有106个通用名申请了IND，其中仅2021年就有41个。

紧随其后的是正大天晴、复星医药、东阳光、君实生物、豪森药业、信达生物、中国科学院上海药物研究所、石药集团、百济神州等。

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