本报讯  河北省药品监督管理局日前修订《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）。

《细则》明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。一些水提后制成的颗粒剂因为苦味极大不易被患者接受，采纳部分医疗机构的意见，在不影响疗效的前提下增加了胶囊剂。按照传承基础上创新的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料。明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限要求。

《细则》规定，应用传统工艺中药制剂实行年度报告管理，并规定了年度报告的内容。（宋红霞）

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