发布时间:2022-01-17 15:49:14作者:辜颕来源:医药经济报
《化妆品生产质量管理规范》7月1日起施行
近日,经过两轮征求意见的《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)由国家药品监督管理局公告发布,并于今年7月1日起施行。《规范》的出台,对于化妆品产业高质量发展意义重大,为化妆品注册人、备案人、生产企业全面质量管理和监管部门监管提供了实操性依据。
“美丽”时代
质量管理需严格规范
用妆安全性的制度保障
当前,化妆品正在从可有可无的消费品向不可缺少的必需品转化,在品种数量能够满足人们需求的基础上,公众越来越多关注化妆品的安全性。
化妆品生产是原辅料经过物理、化学变化实现产品质量安全性和商业价值的活动,能否实施有效的质量管理决定了化妆品的安全程度。制定《规范》,对化妆品生产质量管理的主体、内容和方法作出全面规定,正是应了公众安全用妆的需求,是重要的制度保障。
促进产业高质量发展
我国化妆品产业发展迅速,但发展不平衡,生产质量管理体系不完善、产品质量控制水平较低,特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。
在我国经济由高速发展转向高质量发展的今天,提升化妆品产业发展质量势在必行。高质量发展需要高水平的质量管理,《规范》的出台,正是应了这种趋势。有条件的生产企业要按照《规范》的要求对企业进行升级改造;没有条件、无力改造、达不到《规范》要求的将被产业淘汰。
适应国际化监管需要
我国化妆品的国际化程度很高,如何加强国际品牌化妆品监管,保证进出口化妆品质量安全,达到国际通行的质量标准,生产质量管理无疑是不可缺少的重要一环。
首次出台的《规范》,在归纳、总结、提升以往有关化妆品生产质量管理规定和经验的基础上,充分借鉴了国际化妆品生产质量管理的先进经验和做法,将标准的尺度设定在国际水平,在保证国人用妆安全的基础上,适应了化妆品国际化监管的需要。
切合特性
突出“三性”全方位架构
主体性
化妆品注册人、备案人、受托生产企业是《规范》的执行主体,对《规范》的达标和有效运行承担主体责任。《规范》除作出化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守《规范》,按照《规范》要求建立生产质量管理体系等规定之外,还在整体架构和内容设置上,通过各级各类人员职责履行、自我检查、环节相扣等,进行了闭环运行的机制性安排,以确保主体责任落实。
系统性
《规范》从机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等方面,对生产活动中涉及化妆品质量的管理要素所要达到的基本要求作出了一系列规定。这些规定有很强的内在关联性,或互为条件,或相互支持或制约。
质量管理人员的资质与履职、质量体系文件的制定与执行、生产活动的组织及设施设备的运行与记录等,无一不是置于质量控制的系统中予以规定。强调系统性既利于对生产活动进行全方位覆盖,防止风险疏漏,又便于注册人、备案人、受托生产企业执行过程中质量管理运行机制的形成。
可溯性
可溯性就是要能够还原生产活动的过程及所涉及的原辅料质量、设施设备运行情况等,能够证明生产活动符合法定要求的程度。可溯性规定除有专门的条款重点明确之外,几乎贯穿了《规范》始终。
讲求可溯性,就是使化妆品生产的质量管理处于透明的状态下,不受时空限制,对当时的生产状况进行还原。可溯性规定一方面要求注册人、备案人、受托生产企业按照《规范》的规定组织生产和进行质量管控;另一方面,要求对生产活动按照《规范》规定进行真实、完整的记录,并留存相关资料,以促使注册人、备案人、受托生产企业在实现可溯性要求的同时,达成对生产质量的有效管理,使之持续符合法定要求。
有待实践
遵循监管发挥效用
法律地位待明确
《规范》虽然由国家药监局公告发布,但其法律地位在《化妆品监督管理条例》中即以明确。《化妆品监督管理条例》第二十九条规定,“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品”,第六十条对具有“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”情形的,设定了没收、罚款、责令停产停业、取消备案或者吊销许可证件,以及从业限制、追究刑责等处罚。
不管《规范》是以何种形式发布,按照《规范》组织生产都是法定要求,《规范》作出的规定都具有法的强制性。但是,违反了《规范》的哪些规定、违反到什么程度,才可认定为未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产,还需要对违反行为的风险程度和可能产生的危害后果在实践中不断积累经验。
主动沟通达成一致
不同的角度、不同的身份,会对《规范》的具体规定产生不同的理解,即便是同为监管部门的执法检查人员,同为企业的法定代表人或质量管理人员,由于专业不同、阅历不同,对同一条款的理解也会出现认识上的偏差。这就需要监管部门与化妆品注册人、备案人、受托生产企业从立法精神和立法原意出发,最大限度地达成理解上的一致。
注册人、备案人、受托生产企业应该主动沟通,在对《规范》规定的理解上取得监管部门的认可,特别是涉及投入大、周期长的规定,理解上的一致可以少走弯路,避免资源的浪费。监管部门对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业采取先进管理模式或者技术达到高于《规范》规定要求的应予以鼓励,在有证据证明经验证的情况下应予以认可。
自律与监管并驱
《规范》是首次对化妆品生产质量管理进行全面规范,尽管之前有类似的规范化妆品生产质量管理的规定,但其全面性、标准性、严苛性与《规范》相比远不是一个量级。因此,监管部门和注册人、备案人、受托生产企业都需要在《规范》正式施行前做好相关准备。
按照公告要求,已取得化妆品生产许可的企业,应当自2023年7月1日前完成厂房设施与设备的升级改造,使其符合《规范》要求。监管部门应该按照公告设定时限进行监督检查,作出是否符合的结论。
注册人、备案人、受托生产企业作为承担《规范》执行主体责任的应是主动方,应在《规范》规定的基础上,建立高于《规范》标准、严于《规范》要求的质量管理运行体系,并不断完善。
监管部门也应不断创新监督检查方法,把握符合性的尺度,在强化自律上着力。自律、监管双轮并驱,《规范》的效用才能得到有效持续的发挥,需要注册人、备案人、受托生产企业和监管部门共同努力。
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