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四部委“十四五”重磅:强零售,补短板

发布时间:2022-01-17 15:48:22作者:张昊来源:医药经济报

去年以来,“双通道”管理机制发布、长期处方管理规范正式施行、《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》发布、《药品经营和使用质量监督管理办法》公开征求意见……这些重磅政策及法规的出台,深刻影响着医药行业的格局。本文重点对与零售药店有关的政策及法规进行总结回顾,并从中一窥今年乃至未来四年零售行业的发展态势。


国家医保局:“双通道”政策

定点药店纳入谈判供应保障范围


2021年4月,国家医保局与卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(下称《指导意见》),这是为确保国家医保谈判药品顺利落地,更好地满足广大参保患者合理的用药需求而制定的政策。《指导意见》明确了“双通道”的定义、纳入品种标准、零售药店遴选程序及支付原则等,总体来看,该政策有望在较长时间内持续为零售药房带来实质性利好。

《指导意见》对零售药房的积极影响主要体现在以下方面:

一是明确定点药店纳入医保,与医疗机构施行统一的支付政策。《指导意见》指出,对纳入“双通道”管理的药品,在定点医疗机构和定点药店施行统一的支付政策,保障患者合理待遇。目前,随着多省份陆续推进“双通道”试点,处方流出量将进一步扩大,零售药房将迎来新的发展机会。

二是提升零售药房的整体管理水平。与普通定点零售药店相比,对符合纳入“双通道”管理的定点零售药店提出了更高要求。

首先,零售药房应当按照《药品管理法》等法律法规建立并实施药品追溯制度,规范药品经营。其次,医保基金监管方面。定点零售药店应采取更加严格的措施,对患者身份进行核实,确保“处方患者”和“实际用药患者”一致,堵塞“欺诈骗保”漏洞,确保基金安全。再次,提出高标准的信息化要求。“双通道”背景下,零售药房需要积极对接医保信息平台和处方信息共享平台,实现医保支付信息全面、准确,同时确保处方真实性,保证电子处方顺畅流转。

[趋势]

2021年5月至今,已有安徽、福建、江苏等多省份发文落实“双通道”管理机制。在国家及地方政策双重驱动下,药品零售企业可能朝着几个方向发展。

1.DTP药房快速发展  我国医药行业对DTP药房定义不够明确,严格意义上讲,DTP药房应该指的是“特药及新药药房”。

“双通道”政策落地后,对于特殊疾病用药及创新药有需求的患者,除了可以通过医院获得这些药品,还可以到DTP药房购买,享受同等的统筹报销。有统计数据显示,自2015年DTP药店概念开始盛行以来,DTP市场规模迅速提高,已由2015年的80亿元提高到了2019年的150亿元,翻了近一倍,五年复合增长率高达15%。未来几年,中国DTP药房行业将保持20%左右的年复合增长率继续快速增长。

2.零售药房专业化发展  《指导意见》已明确提出,对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种,要及时纳入“双通道”管理。零售药房作为谈判药品获取的重要渠道,应提供匹配的专业服务,给予患者更加专业化的药事服务,展现药店的健康服务综合能力。

3.定点药店高质量发展  部分省(市)已经出台遴选“双通道”定点零售药店的公告,对于“双通道”药店的遴选范围、数量、基本条件、遴选方式、遴选流程等作出了详细规定。零售药店的基本条件、管理能力和服务能力,是遴选评估的重要考虑因素。


国家卫健委:长处方政策

处方外流再迎利好


2021年8月,国家卫健委、医保局联合印发《长期处方管理规范(试行)》(下称《规范》),“长处方”政策出台的主要目的是规范长期处方管理,推进分级诊疗,满足慢性病患者长期用药需求。明确长处方的适用对象、开具长处方的医疗机构、开具长处方的主要流程等。并强调,医师开具长处方后,患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。2022年,各地“长处方”政策陆续发布,将进一步巩固零售药店在基本医疗服务体系中的地位和作用。

随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快,慢病发病、患病和死亡人数不断增多,群众疾病负担日益沉重,慢病已成为严重威胁我国居民健康、影响国家经济社会发展的重大公共卫生问题。“长处方”政策的落地,将给有较强药事服务能力的零售药店发展带来良好商机。

[趋势]

为承接好长处方红利,零售药房至少需要解决两方面问题:

1.让处方“流得出”  长处方政策实施以来,不少地区的零售药店反映,药店承接处方药的量仍然有限。其核心问题是,医院到药店的处方流转体系没有搭建完全。实现处方真正的流转,各地还需要一定时间来探索新方法。

现阶段,处方流转的方式包括:医院建立电子处方平台;遴选药店接入,实现处方流转;也有多方合作共建电子处方流转平台等尝试。

2.让处方“审核好”  长期处方的处方量一般在4周之内,主要针对慢性病患者开具长期处方。零售药店的药师需要对慢性病患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估,重视药物相互作用及不良反应。鉴于此,零售药房的执业药师急需提升长处方的审核能力与药学服务能力。

与此同时,“长处方”政策也给零售药店带来新的机遇与挑战。展望未来四年,零售药店承接长处方需要完善以下几方面工作。

首先是积极争取获得医保统筹资质。零售药店应提升服务和内部管理水平,为提供长处方服务打下基础,各大药房应积极申请纳入医保定点机构,率先从处方外流获益。

其次是探索线上线下融合销售模式。零售药房应注重互联网业务布局,发展“药店+互联网医疗”模式,以医疗机构为服务主体、以零售药房为服务载体,实现电子处方流转的医疗服务模式。

再次是积极对接电子处方信息共享平台。近几年,我国多个地区先后颁布推行电子处方政策,建立了电子处方信息共享平台,实现了公立医疗机构与零售药店信息互通,慢性病患者可以通过线下药店等更多渠道获得处方药。


商务部:促进流通高质量发展意见

零售药店行业集中度将提升


2021年10月,商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》(下称《意见》),《意见》对我国实施“健康中国”战略,全面提升药品流通现代化水平,促进行业高质量发展有重要的意义。

《意见》提出,以推动供给侧结构性改革为主线,以改革创新为动力,以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的,以数字化、智能化、集约化、国际化为发展方向,着力破除药品流通体制机制障碍,提升药品供应保障服务能力、流通效率和质量安全。按照政策总体目标,到2025年,培育形成5~10家超500亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额65%以上,药品零售连锁率接近70%。

[趋势]

商务部发布的《意见》指明了零售药店在“十四五”期间的发展方向。

1.特色化发展,做精做专  《意见》提出,药品零售连锁企业结合城市“一刻钟便民生活圈”,新建社区的服务网点建设,有效融入以多业态集聚形成的社区服务商圈,提升人民群众用药的可及性、便利性。零售药店应提供特色化、专业化的服务,以满足多层次健康消费市场需求。

2.鼓励发展“网订店取”“网订店送”等零售新模式  《意见》指出,支持药品流通企业与电子商务平台融合,发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态,推广“网订店取”“网订店送”等零售新模式,引导线上线下规范发展,这意味着零售药房将向科技智慧、线上线下深度方向发展。

3.加强零售品牌建设  《意见》明确,加强药品零售品牌建设,提升老字号药店影响力。当前,我国零售药店之间的竞争日益激烈(特别是价格竞争),在价格竞争与博弈中,零售药店需要相信品牌的力量,并借助品牌的力量获得客流与盈利的保障。

另根据商务部规划,“十四五”时期,我国零售药店将有几个趋势变化。

一是行业集中度提升。近年来,我国零售药店市场规模整体持续扩大,增长较为稳定,但是行业集中度依然不高,2020年,我国药店连锁化率不足60%,要完成2025年“零售连锁化率接近70%”的发展目标,药店行业将掀起并购整合的浪潮。面对行业集中度提升的巨大转型升级压力,行业终端洗牌将进一步加速。

二是多元化、智能化的经营。为满足城市“一刻钟便民生活圈”建设需求,零售药房将提供多元化的服务。例如打造社区专业化慢病管理体验中心、“网订店取”“网订店送”等。在数字化时代,零售药房将借助数字化手段进行会员管理、会员营销,精准把握客户需求。


NMPA:完善药品经营和使用质量监管办法

强化零售经营质管


为贯彻落实新修订《药品管理法》,加强药品经营和使用监督管理,规范药品经营活动和药品使用环节质量管理,国家药监局于2021年11月挂网《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。总体来看,此次《征求意见稿》完善了药品上市许可持有人主体及责任,进一步强化了经营监管,同时联系实际情况,与时俱进。

按照药品监管“四个最严”指导方针,考虑到突发公共卫生事件等因素,《征求意见稿》对零售药房的监管提出了新的要求。

一是明确禁售品种。与2019年《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)相比,此次征求意见对药品经营企业禁止销售的品种进行了进一步规定,包括“药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品”。

二是药品零售企业配送应符合药品储存和运输要求。配送环节规定是本次《征求意见稿》的新增内容,对于需要配送的零售企业,应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求,配送过程可追溯,同时配送记录与药品销售记录一同留存。

三是特殊情形购药管理。考虑到新冠疫情等突发公共卫生事件时药品应急处理的特殊要求,《征求意见稿》明确,当出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定,按要求采取下架商品、暂停销售等措施。

四是明确违反GSP的严重情形。《征求意见稿》指出,质量管理体系不能正常运行,药品经营过程控制、质量控制的记录和数据不真实、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证药品质量等情况属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形,应依法予以处罚。

[趋势]

《征求意见稿》规范引导药品经营活动,对零售药房的健康发展起到正向推动作用。

1.针对药品零售企业配送提出要求,助力推进“互联网+”  线上线下融合发展是零售药房发展的一个趋势,也是方便群众购药的现实需求。此举推进了网订第三方配送模式的发展,也为该模式的运行操作做了规范。

2.强化零售药房风险意识,提升管理水平  零售药房需严格遵守法律、法规、标准和规范,严格落实药品经营的基本要求、风险控制要求、药品追溯要求以及特殊情形购药要求,守住药品安全底线,切实保障群众用药安全。


(本文作者系中国药品监管研究会药品治理体系专业委员会秘书长)

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