1月9日，由广东省中药协会主办、一力制药股份有限公司承办的主题为“守正创新，传承发展”创新中药推动医药产业高质量发展座谈会在广州举行，广东省药品监督管理局副局长方维、广东省药品检验所所长吴群悦、广东省药品检验所副所长李华、肇庆市市场监督管理局副局长赖世辉、四会市人民政府常务副市长梁光挺、南方医科大学陈平雁教授、暨南大学王一飞教授、北京万兴泰和医药股份有限公司总经理廖鹏飞、广东省中医院梁伟雄教授、广东省中药协会会长李泳雪、南方医药经济研究所医药经济报总经理邵旭东以及一力制药股份有限公司董事长曾胜等嘉宾和行业专家出席会议。

中药产业

步入高质量发展新阶段

当前，国家高度重视中医药事业发展，促进中医药发展已上升为国家战略。在政策支持下，中医药正在快步走向临床治疗的舞台中央。国家医保局、国家中医药管理局近期联合印发的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，更是从医保支付角度支持中医药传承创新发展，旨在充分发挥医疗保障制度优势，更好满足人民群众对中医药服务的需求。

“我非常高兴受到广东省中药协会和广东一力制药股份有限公司的邀请，参加今天的‘创新中药推动医药产业高质量发展座谈会’。首先，我代表广东省药监局对广东一力制药的创新中药虎贞清风胶囊获国家药监局批准上市，表示热烈的祝贺！对一直以来在中药研发一线默默耕耘的科研人员和关心支持中药研发的各界人士，表示衷心的感谢！”

方维在致辞中指出，从中药产业的发展来看，已经从过去的简单粗放式发展步入高质量发展阶段，该阶段有以下几个特征：第一，研发能力是基础。行业回归本源，守正创新已经成为业界的共识，忽视研发建设的企业现在都面临着严峻的挑战。第二，医药产业高质量发展具有明显的“滚雪球”效应。创新的布局前期需要投入大量的人力物力，扎扎实实地推动研发体系建设、产品架构等基础工作，在相当长一段时间内可能都见不到起色。积累到一定程度后，产业才有机会爆发。第三，马太效应日益明显。在简单粗放式发展为主的时期，各个中药企业的差异不大，但随着研发能力成为业务最核心因素后，差异便会出现。

　　

生物医药是肇庆市产业发展版图的支柱产业之一。梁光挺指出，近年来，通过优化顶层设计、强化政策供给等举措，肇庆市生物医药产业发展质量明显提升，综合实力不断增强。在我国人均寿命不断增加、人口快速老龄化，以及慢性疾病等发病率提高的背景下，群众对医药的刚性需求将实现持续增长，成为我国医药行业长远发展的重要推动力。而中医药作为中华民族的传统瑰宝,特别是在国家顶层密集出台的系列政策支持下，势必将在保障全民健康中扮演着越来越重要的角色。

新药研发

迎来重大历史发展机遇

　　

在“三结合”中药特色审评证据体系下，中药新药研发迎来重大历史发展机遇。数据显示，2021年共有12款中药新药获NMPA批准，成为近五年来获批中药新药数量最多的一年。其中，虎贞清风胶囊作为痛风领域唯一获批的1.1类创新中成药填补了国内空白，为全国千万痛风患者带来福音，或将深刻改变高尿酸血症和痛风相关疾病的临床诊疗实践现状。

　　

在中药研发领域取得突破实属不易。作为虎贞清风胶囊临床研发的亲历者，陈平雁认为，首先要有过硬的产品，其次，在临床研发的“最后一公里”，还需要通过科学的试验设计、规范的质量控制，才能体现出产品真正的临床价值，虎贞清风胶囊的成功获批便是最好的诠释。随着真实世界相关规范文件发布，真实世界研究助力新药研发的证据、数据“两条腿”已经完全具备。在此框架基础之上，随着“三结合”证据体系建立，特别是突出人用经验的关键地位，在法规上为体现中药特色和价值作出明确的指引。

　　

在中药新药的研发过程中，虎贞清风胶囊取得成功并非偶然。梁伟雄指出，“守正创新”的顶层定调很好地为中药研发指明了方向。虎贞清风胶囊的研发实际上便是其中范例，传统的中医药并没有对应痛风性关节炎的病名，但有类似的痹症痢疾这类患者，从传统的中药针对现代多发的高尿性血症和痛风性关节炎等疾病进行研发，这就是继承和发展的过程。此外，申办者对十余年研发过程的坚守，临床研究者对保证临床数据的真实可靠作出的努力，都是虎贞清风胶囊成功获批不可或缺的因素。

李泳雪认为，中药新药研发是一个庞大的系统工程，需要多个专业部门的整体协作，以及多个学科的相互渗透与融合。因此，相关药企也需要不断吸取现代科学理念，采用现代科学技术方法，研制出现代化的中药新药，以更好地满足人民群众的需求。相信随着国家持续推进中药审批的制度改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术的审评体系，以临床价值为导向，中药新药的研制将提速。

传统中药创新

突围破局有道

　　

业界普遍认为，创新中药虎贞清风胶囊的上市对广东省中药产业所产生的影响是深远的，势必将对中医药产业的高质量发展产生极大的推动作用。一力制药所趟出的发展创新的重要路子顺应了行业的发展要求，或将成为中药企业发展的标杆。

曾胜在致辞中表示，虎贞清风胶囊的获批顺应了国家对中医药产业传承、创新、发展的时代要求，体现了企业对中医药文化的自信，是产、学、研协同发展的硕果。站在医药产业发展机遇的新起点上，一力制药积极拥抱创新变革，以规范、灵活、高效、可控的管理原则指导研发、生产和销售。未来将继续恪守“传承精华,守正创新”，长期持续对中成药创新研发投入，以创新驱动带动企业更进一步发展，助推中医药产业发展跑入快车道，为持续推动中医药振兴发展、建设健康中国作出应有贡献。

　　

作为虎贞清风胶囊的研发者，王一飞在会上和与会者共同回顾了虎贞清风胶囊的研发过程。他指出，临床前的人用经验实际上对中药研究是弥足宝贵的，从虎贞清风胶囊原来的八味药，经过反复调试和临床使用，最终才确定了虎杖、车前草、女贞子和蜂房这四味“君臣佐使”药，同时制备形式也经历了多种变化，从研磨、水煎再到最后用乙醇提取，都体现出了重要创新。“创新药物一旦打下良好的研发基础，也将为其未来的再开发提供优异的保障和途径，后续我们会和一力制药继续合作，拓展虎贞清风胶囊新的适应症。”

围绕传统中药如何实现创新突围，如何引导与支持创新中药科研成果产业化等行业密切关注的热点话题，参会嘉宾和专家进行了深度交流。

　　

邵旭东分析指出，医疗机构应该是中成药销售的主要渠道，但从近年来的终端销售数据可以看到，中成药在院内市场所占份额处于下滑态势,如何提高公立医院对中成药销售和应用的积极性值得引起药企重视。中成药具有服用方便、疗效确切、副作用较少等优势，但中成药的定价相对而言是偏低的，如何从政策上给予虎贞清风胶囊这样的创新中药一推向市场就能够拥有基本的市场保障，确实值得探讨。岭南有着使用中药的传统，但在创新方面，广东省企业更多做的是营销创新，实质性的研发创新并不够，今后仍需加强。

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