近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。据悉，这是我国医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。

《规划》强调，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域市场长期以来被外资品牌垄断。但随着国内新一批高新创新企业崛起、创新技术发展以及相关政策支持，国产替代进口正在逐步实现，众多国内企业正朝着高质量创新发展的道路迈进。

重点聚焦七大领域

“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%； 形成了22大类 1100多个品类的产品体系；企业主体发展壮大，规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%；产品技术水平快速提升，突破超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，成为全球医疗设备重要生产基地。

本次发布的《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域。　

诊断检验装备方面，要发展新一代医学影像装备，同时发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质；治疗装备领域方面，计划推进精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展，其中智能手术机器人被提及，着重加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术；监护与生命支持装备方面，要攻关体外膜肺氧合机（ECMO）、人工器官，支持呼吸机、透析装备等产品迭代创新；中医诊疗装备方面，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备；妇幼健康装备方面，要攻关优生优育诊断分析软件及装备。同时推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用；保健康复装备方面，要大力发展适用于老年人需求的保健康复、智能辅助等医疗装备。加快研发基于机器人、智能视觉与语音交互、脑机接口、人机交互与智能控制技术的新型护理康复装备，发展智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅等智能化装备；有源植介入器械方面，加快植入心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

在全球“大卫生”“大健康”产业快速发展下，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康医学”服务转变，同时构建面向全人群、全方位、全生命周期的新型医疗装备发展体系成为全球医疗科技创新热点。随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，新型医疗装备产品也将迎来创新发展，我国医疗装备发展面临重要机遇。

与此同时，我国的医疗装备发展也面临多重挑战。首先，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。此外，我国医疗装备产业发展不平衡、不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。

产品采购鼓励进口替代

医疗器械行业细分品类众多，根据产品的附加值、技术含量，竞争壁垒可以分为低端、中端以及高端。　

高端医疗器械具备高附加值、高技术含量、高竞争壁垒等极大优势，市场空间超过千亿元，是器械企业的“兵家必争之地”。我国大部分高端医疗器械目前仍被外资巨头所垄断，国外产品如呼吸机、高端X光、CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、ECMO等高端医疗器械占据我国三级医院的大部分市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。　

而低值耗材的大输液、卫生材料，体外诊断试剂等，则基本实现了国产产品主导，超过50%的中国企业主要布局低端产品领域。

众成数科数据显示，国内2.5万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足1/4。从企业产品结构来看，Ⅰ类产品的注册占比接近50%，但Ⅲ类器械占比不足7%，大部分器械企业以生产技术壁垒较低的Ⅰ类医疗器械为主要业务。　

但是，随着本土厂家在中高端医疗器械领域实现技术突破，我国在中高端领域的国产化进程也有了明显加速。2021年上半年全国医疗器械中高端新增注册（包括Ⅱ类、Ⅲ类）产品占比达41.7%，较2020年的34.8%提升6.9%。

为了继续提高本土医疗企业的创新能力，加快高端医疗设备的国产化进程，国家乃至地方层面也出台了一系列利好国产器械的相关政策。

以国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）为例，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　

此外，广东、四川等地也发布了进一步规范进口产品采购的通知。如根据广东省2021年3月发布的《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，可采购进口医疗设备数量从2019年的132种骤减为46种；四川省亦明确规定只有59种医疗设备，可直接采购进口产品。　

随着加强规范对进口医疗器械的采购行为，严格限制进口医疗器械，再加上我国创新医疗器械审批通道、特殊医疗器械审批通道的建立，审批效率的提升，将有助于抬高本土医疗器械企业的创新能力，增加国产医疗设备的市场占有率。

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