价格趋势？竞争趋势？能否盈利？

对于医药行业来说，随着化学药和胰岛素的国家集采、中成药的省级联盟集采和每年一次的医保谈判所确定的价格趋势，终端价格反推产品研发、生产和营销的成本，医药行业的盈利的“账”可以算得越来越明白。

2022年，利润和研发、生产及营销的成本越发清晰，产品可发挥的“故事”价值的泡沫越来越小，资本市场对项目的价值认识回归理性。

在这种情况下，产品的立项更看重的是：市场规模的预估是否符合实际？产品是否具备竞争优势？研发、生产和营销是否能够按计划执行并实现目标？

A  化学药仿制药

[预判1] 多家申报产品，集采外市场也将同质化竞争

化学仿制药2021年新三类和新四类申报都达到历年来的新高峰。新高峰往往伴随的是仿制药申报同质化严重。

2021年申报生产数量最多的产品是他达拉非片。这是药店渠道为主的产品，18家企业申报，意味着企业需要寻找集采以外市场的可能性。

值得注意的是，当同一通用名产品“一窝蜂”地申报，并且在药店渠道寻求机会的时候，由于药店的可陈列产品是有限的，最终必然是品牌和利润高的产品才能脱颖而出。因此，药店渠道的立项依然要考虑避免同质化竞争。

[预判2] 一致性评价申报将减少，企业更多为防御而申报　　

一致性评价申报则是在平稳中有所下降，而且超过50%为注射剂产品。预计2022年以后，一致性评价的申报数量会下降。未来，企业申报一致性评价更多的是出于防御需求：如果竞争产品没有申报一致性评价（含视同），那么企业是不会主动申报一致性评价的。

2021年申报新4类排名前五的企业依然是传统的仿制药企业。这些仿制药企业之间的产品同质化也很严重，于是在国家集采中常常出现这些传统仿制药企业之间的竞争。

[预判3] 传统仿制药企布局小众剂型，且竞争优势显著　　

值得注意的是，传统仿制药企也会布局小众剂型，最终走的是覆盖大部分剂型生产线的硬资产多元化之路。

以滴眼液为例。江西科伦药业申报了溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液，齐鲁制药申报了玻璃酸钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和地夸磷索钠滴眼液，扬子江药业集团申报了地夸磷索钠滴眼液，石家庄四药/石家庄格瑞药业申报了盐酸莫西沙星滴眼液。

中小企业希望通过布局差异化的小众剂型以规避竞争。但是，传统仿制药企业往往生产线较多，因而也有可能布局小众剂型，因为小众剂型往往竞争程度较小，利润很有可能高于普通固体制剂。因此，中小企业立项小众剂型时就要设想：如果具备原辅包完善采购链的传统仿制药企业也参与竞争，那么中小企业的价格优势在哪儿？

[预判4] 儿童药成为热门方向，口服溶液制剂可能扎堆　　

儿童药预计是2022年仿制药研制的热门方向。其中，不需要做临床研究的儿童相关的口服溶液制剂很容易成为2022年同质化严重的产品。

[预判5] 倾向短平快，不需要做临床试验的注射剂受宠　　

不需要做临床试验的注射剂等液体制剂也将是2022年仿制药研制的热门方向。鉴于国家集采价格的不确定性，企业可能更倾向于短平快的项目。

[预判6] 进口仿制药引入增多，尤其是印度仿制药和国内稀缺仿制药　　 

2021年5.2类进口仿制药获批15个，进口仿制药的引进流程逐步清晰。国内企业将根据集采价格适当引进有成本优势的印度仿制药或国内稀缺的仿制药。

B  改良药

[预判7] 改良药进入医保难度很大，但并非被排斥在外　　

2016年以后国内新上市的剂型产品（含仿制、改良）进入新医保目录的不多，因此业界认为改良药进入医保难度很大。

实际上，如表3所示，2021年医保目录内的2016年以后国内新上市的剂型产品只有水合氯醛/糖浆组合包装和注射用利培酮微球（Ⅱ）属于改良药。

利培酮的微球注射剂2021年以前已进入医保常规目录，但注射用利培酮微球（Ⅱ）2021年没有被纳入医保常规目录反而被纳入医保谈判目录。由此可见，同一剂型如果名字带“Ⅱ”这类罗马数字编号的，有可能会被纳入不同类别的医保目录。此外，利培酮的微球注射剂和注射用利培酮微球（Ⅱ）的医保限制条件也不同，利培酮的微球注射剂主要“限不配合口服给药患者”，注射用利培酮微球（Ⅱ）则限制“用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。可减轻与精神分裂症有关的情感症状”。

2021年3月，特丰制药2.2类新药水合氯醛/糖浆组合包装正式获批，是儿童专用水合氯醛剂型。水合氯醛制剂是《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2016〕573号）品种之一，主要用于儿童检查、操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥。如小儿进行心脏彩超、CT、MRI、睡眠脑电图、肺功能检查、听力筛查等诊断性检查前予以镇静辅助，以保证检查的顺利进行。我国水合氯醛仅有医院制剂，未有商业化产品，无法保障中小医院（尤其基层医院）的用药需求。而且，由于水合氯醛医院制剂质量十分不稳定、易挥发、有效期短、需冷藏保存、容易降解产生大量基因毒降解杂质，儿童用药存在很大的安全性风险。特丰制药开发的水合氯醛/糖浆组合包装正好解决目前临床上的用药困境。

水合氯醛/糖浆组合包装2021年获批即通过医保谈判目录进入2021年医保，由此可见，改良药并不是被医保目录排斥在外的注册分类。

[预判8] 临床优效或新适应症，是改良药立项“必考题”

改良药如果只是依从性改良、不良反应减少，医保部门并不一定认可这类改良药的溢价回报。对于改良药的立项，只有获得临床优效或新适应症，企业在医保谈判过程中才有可能保证临床投入的回报。

值得注意的是，注册上市临床所需要的双盲临床试验，对比进入医保目录所需的放大临床样本数的上市后真实世界研究或药物经济学研究，后者需要与现有的临床指南推荐的药品比较，并且入组的患者要求相对比较宽松，从而导致后者不一定能够获得优效。这意味着，改良药做注册上市的临床设计尽量要符合临床用药实际。

 

C  创新药

[预判9] 罕见病用药开发很热，但需研发成本收回后再考虑进医保　　

罕见病用药是近几年的创新药的热点。

然而，业界较为关注的罕见病药物诺西那生钠注射液，其从2021年10月各省挂网价格550000元/瓶（5ml:12mg），网传为纳入医保谈判下降至33000元/瓶（5ml:12mg）以下，降幅94%以上。其余纳入医保的6种罕见病用药的价格都保密了。

就算是附条件上市，罕见病用药的整个研发成本预计也需要3000万元~5000万元。企业若要在短期内回收临床投入的成本，以及考虑罕见病患者人数及可支付高昂医药费的家庭数，定价往往高昂。

高价格的罕见病用药进入医保要大幅度降价，那么企业肯定要在研发成本回收之后才愿意大幅降价。罕见病用药医保谈判的大幅降价将利好患者，但价格会影响到企业的利润回报周期，这导致国内罕见用病的药企没有动力推进其罕见病药进入医保。

[预判10] 再大的跑道，也要在“内卷”价格诞生前赚到钱　　

2021年PD-1的价格让千亿市场规模直接“跳水”到百亿市场规模。这对于化学药新药的启示是：跑道再大，如果竞争对手太多，医保谈判价格也会“内卷”到和集采一样。

热门研发靶点的产品如果研发进度能在前三家，并且拥有一支市场准入能力强的营销团队，才有可能在医保谈判“内卷”价格诞生前赚到钱。

[预判11] 冲击国际化，做好多中心临床设计很重要　　

2022年预计国内药企依然会冲击国际化。需要注意的是，要做好临床方案设计，特别是多中心临床不同人群入组数的设计。

[预判12] 创新药企“联姻”更多，临床指南地位争夺激烈　　

2022年创新药之间的企业合作“联姻”会越来越多，特别是针对同一适应症的联合治疗，争夺在临床指南里的地位。

D  生物制品

[预判13] 生物类似药纳入国采，临近国采会有产品获批　　

2022年生物类似药即将进入国采，预计会有一部分生物类似药在临近国采前获批。

[预判14] PD-1依然将有产品上市，国产双抗有望获批　　

PD-1依然会有产品上市，但利润空间已经所剩无几。

国产双抗药物很有可能在2022年获批，国内生物制品的国际化路线也同样值得关注。

[预判15] 小核酸、疫苗和基因治疗头部企业受青睐　　

2022年比较值得关注是小核酸药物、疫苗和基因治疗药物的进展。

随着2021年基因治疗相关指导原则的公布，国内基因治疗类产品在2022年将进入临床阶段。恰逢近期国内进入资金低谷期，头部相关企业可能会更受资金青睐。

E  中成药

[预判16] 中药处方颗粒方面的立项最热　　

短期内，预计最热的中药立项还是中药处方颗粒方面的。国家药典类的道地药材所在地的企业更有成本优势，此前试点已经获得产品资质的企业更有先发优势。

[预判17] 经典名方、中药同名同方申报备受关注

2022年会否有第一个经典名方的产品申报？值得关注。同样，中药同名同方即中药仿制药的政策能否落地？是否有产品在2023年申报？亦值得关注。

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