当前，医疗美容行业发展迅速，尖端前沿的美容手段层出不穷，用于美容的设备不断推陈出新，但是有些医疗器械产品难以界定。这些器械用于医美时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，却并未取得医疗器械注册或备案。如何界定呢？

    

第一步： 把握定义，初步判定

判断一个产品是否医疗器械，首先看其是否符合医疗器械的定义。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”根据该定义，可以初步判断一个产品是否符合医疗器械的定义。

第二步： 紧扣分类规则，对产品属性进行判定

依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的相关规定，可以通过产品预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定其是否为医疗器械、是哪类医疗器械。

例如：可被人体吸收的产品（药品除外），应当按照三类器械管理；预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的敷料，也应当按照三类器械管理；以无菌形式提供的用于医疗的产品，管理类别不低于第二类；通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形产品，管理类别不低于第二类。

　　

第三步： 依据分类目录以及分类界定文件，查找产品是否已在分类目录

现行的《医疗器械分类目录》于2018年8月1日起施行。国家药监局在2020年对该目录进行了修订，发布了《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2020年第147号）。因此，现行的医疗器械分类目录包括《医疗器械分类目录（2017版2020年调整）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《一类医疗器械分类目录（2014版）》，以及国家药监局发布的若干分类界定文件。

在检查时，可将产品名称、适用范围、结构组成等内容在上述医疗器械分类文件中查询，看是否有相同名称、相同适用范围、相同结构组成的产品。如果有，那么该产品应当为医疗器械。如《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号）中明确，“强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04……自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。”强脉冲光脱毛类产品虽然在2018年的分类界定文件中就明确按二类医疗器械管理，但实施该时间却为2023年1月1日，这一点在检查时应该注意。

　　

第四步： 查找是否有已注册或备案的同类产品

在国家药监局网站数据库、各省药监局网站数据库进行查询，将产品名称或适用范围、结构组成等信息作为关键字查询，看数据库内是否有相同或类似产品被审批或备案。如果有，那么可以通过其文号得知其管理类别以及分类码，进而在医疗器械分类目录中进行查询，进一步确认其是否为医疗器械。

　　

第五步： 疑难产品可请示国家药监局产品界定工作组

对检查中发现的疑难产品，可以请示国家药监局产品界定工作组。该工作组由标管中心牵头负责，器械注册司、评价中心、器审中心、投诉和举报中心配合，其职能就包含对各地监督检查中发现的疑难产品及时组织研究，提出是否按照医疗器械管理的指导意见。

对各地监督检查中发现的疑难产品，可以汇总至各省级药监局，然后由省级药监局统一向国家药监局产品界定组上报请示。

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