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中药配方颗粒新赛道 执法及时“清障”

发布时间:2022-01-11 16:02:29来源:医药经济报

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。我国于1993年开始中药配方颗粒试点使用,在中医临床上发挥了积极作用。2021年2月10日,国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),中药配方颗粒试点工作结束。

中药配方颗粒市场潜力很大,随着国家政策的调整,从原有的几家试点企业,已经发展到现在的几十家,还有继续增长的势头,这就为中药配方颗粒的事中事后监管带来了新挑战。


标准制订驶上“快车道”


长期以来,中药配方颗粒没有国家药品标准,只有企业标准,所以药品检验机构无法依据法定国家药品标准进行检验;即使依据企业标准检验不合格,也无法依据《药品管理法》认定为假劣药品进行处罚。

随着《公告》的出台,中药配方颗粒的标准制订走上了“快车道”。2021年4月,国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒的国家药品标准;2021年10月又批准颁布了第二批36个中药配方颗粒的国家药品标准。各省级药品监管部门也陆续出台了地方药品标准,作为国家药品标准的补充,在为企业生产提供依据的同时,也为监管提供了有利抓手。


执法实践疑难解惑


问题1:依据省级标准检验不合格,如何定性?

对于依据国家药品标准生产的中药配方颗粒产品,“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”,定性假药没有争议,但依据省级药品监管部门备案标准生产的产品,定性为假药却有争议。

首先,地方药品标准不是国家药品标准。其次,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴,而《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)第六十六条规定“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”,该条款是针对劣药的处罚条款。

实践中,对《条例》第六十六条有不同解读,但目前《条例》正在修订中,在未出台新法规的情况下,笔者建议:依据省级药品监管部门备案标准生产的中药配方颗粒产品,检验不合格也只能认定为劣药,不宜认定为假药。


问题2:是否应在标签上标注功能主治?

《公告》规定:直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。《公告》并未要求直接接触中药配方颗粒包装的标签标注功能主治,分析原因大概有以下两点:

一是中药配方颗粒的每一个独立包装较小,能够印刷的内容有限;二是中药配方颗粒只能在医疗机构使用,而医疗机构的中医师、中药师对各种中药饮片的功能主治都很熟悉,不用看具体的功能主治。

因此,国家药监局公布的中药配方颗粒药品标准中没有“功能主治”,《公告》中并未禁止企业标注功能主治,如果生产企业在包装的标签上标注适应症或者功能主治,并不违法。

中药配方颗粒本质上是单味中药饮片经提取浓缩制成,因此其功能主治的标注应与其来源的饮片相同。笔者建议,参照药典中相应饮片的功能主治标注,依据省炮制规范炮制的饮片生产的,按省炮制规范中相应饮片的功能主治标注。如果超出规定范围,就要定性为假药。

2018年《国家药品监督管理局办公室关于中药饮片标签标识有关问题的复函》(药监办函〔2018〕200号)规定:中药饮片标签标识超出国家药品标准规定的适应症或者功能主治范围的,属于《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”情形,应当按假药论处。《药品管理法》2019年修订后,假劣药的定义发生了变化,取消了“按假药论处”的情形,但直接将“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”定义为假药。因此,如果标注的适应症或者功能主治超出规定范围,就要定性为假药。从规避风险的角度,笔者建议中药配方颗粒生产企业在标签上不标注适应症或者功能主治为好。


问题3:未标明或超过保质期是否直接定性劣药?

《药品管理法》第四十九条第二款规定:“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”,第九十八条对“未标明或者更改有效期的药品”“超过有效期的药品”直接定性为劣药。

《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)第二十九条规定,“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。《公告》作为国家药监局与其他部委联合出台的规范性文件,具有法律效力,因此,中药配方颗粒应按《公告》规定纳入中药饮片管理范畴,标签也应符合《公告》要求标注保质期。中药饮片不要求标注有效期,因此中药配方颗粒也不要求标注有效期。但中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,经过一系列加工过程,应该规定具体的使用期限,虽然并不要求与普通药品一样严格制定有效期,但也不能低于预包装食品的标准,因此需要标注保质期。

目前国家公布的两批中药配方颗粒国家药品标准中未注明保质期,这就需要生产企业根据自身产品的具体特性和实践中掌握的稳定性研究数据等,制定科学合理的保质期。中药配方颗粒生产企业要履行上市许可持有人的义务,要保证产品在保质期内质量合格,承担起全生命周期的管理责任。

实践中,如果遇到“未标明或者更改保质期的中药配方颗粒”“超过保质期的中药配方颗粒”,能否直接定性为劣药?笔者认为,直接认定为劣药不妥,可以对产品进行抽检,如果内在质量没有问题,就属于包装违法。可以依据《药品管理法》第一百二十八条“除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书”予以处罚。由于中药配方颗粒未实施批准文号管理,因此情节严重的,可以取消备案,并在平台公示。


总结<<<


1.对中药配方颗粒依据药品标准定性时,要区分是执行国家药品标准还是地方标准,对于执行地方标准的中药配方颗粒品种,不宜定性为假药。

2.对于标注适应症或者功能主治的中药配方颗粒品种,不论是执行地方药品标准还是国家药品标准,只要标注的适应症或者功能主治超出批准范围,就可以认定为假药。

3.对于未标明或者更改保质期、超过保质期的中药配方颗粒品种,不宜直接定性为劣药。


(作者单位:哈尔滨市香坊区综合行政执法局)


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